ГОСТ I*ИСО 11737-2-2003
Если на этикетке единицы продукции обозначена стерильность только канала протекания жидкости, то
результат испытаний канала следует рассматривать как результат испытаний стерильности всей единицы
продукции (т. с. ЧПИ = 1.0).
Т а б л и ц а A.I —Примеры выбора ЧПИ
Основа для выбора ЧПИ
Примеры продукции
Зона поверхности
Масса
Отрезок длины
Объем
Канат для жидкости
Имплантаты (нс рассасывающиеся)
Порошки
Хирургическая одежда
Имплантаты (рассасывающиеся)
Трубки (постоянного диаметра»
Вода, жидкости
Комплект для внутривенных инъекций, контейнер для жидкости
А.4.3 ЧИП от комплекта
Комплект представляет собой единицу продукции, содержащую более одного медицинского изделия:
a) комплекты, содержащие одинаковые медицинские изделия. ЧПИ дня таких комплектов состоит из
одного предмета, а не суммы всех предметов, входящих в комплект. Например, из комплекта, содержащего
пять шприцев, испытывается один шприц к ЧПИ = 1,0;
b
) комплекты, содержащие различные медицинские изделия. Для таких комплектов выбор ЧПИ основан
на рассмотрении каждою типа изделий из комплекта, и отдельные ЧПИ устанавливаются для каждого предмета
в комплекте.
Например, в комплекте, содержащем лва костюма, два полотенца, две пары перчаток и хирургическую
салфетку, индивидуальную ЧПИ необходимо определить для каждого типа предметов независимо от других
предметов, входящих в комплект.
А.4.4 Упаковка единиц продукции
Желательно, чтобы единицы продукции подвергались воздействию стерилизующего агента в их первона
чальной форме и упаковке. Чтобы свести к минимуму и/или облепить манипуляции при испытаниях на
стерильность и таким обратом уменьшить вероятность получения ложноположительных результатов, которая
может повыситься за счет контаминации при манипуляциях, изделие может быть разобрано и переупаковано
перед началом стерилизации.
П р и м с ча н и с —Необходимо учитывать влияние разборки и переупаковки изделия на реакцию
микроорганизмов к воздействию стерилизующего агента. Например, разборка можег изменить химические
условия окружающей микроорганизмы среды, т. с. изменить скорость их имактиваззии.
A.S Испытания на стерильность
А.5.1 Категории испытаний
Всоответствии с разделом 6 настоящего стандарта методы проведения испытаний на стерильность можно
разделить на две основные категории:
a) прямое погружение продукции в питательную среду с последующей инкубацией;
b
) извлечение всех микроорганизмов из продукции и перемещение извлеченных микроорганизмов в
питательную среду с последующей инкубацией.
Метод прямого погружения является предпочтительным при испытаниях медицинских изделий на
стерильность. При невозможности использовать этот способ из-за особенностей медицинского изделия
(например, бактсриостатнчсская/фунгисгатичсская активность) можно использовать метод с извлечением
микроорганизмов. При использовании этого метода нужно проявлять осторожность, так как неспособность
извлечь все микроорганизмы с поверхностей может привести к появлению ложноотрицательных результатов, а
случайная контаминация при манипуляциях —к появлению ложноположительных результатов.
А.5.2 Прямое погружение
При прямом погружении единица продукции или ЧПИ асептически перемещается в контейнер (или
группу контейнеров, см. А.4.2) с питательной средой и подвергается инкубации. Количество питательной среды
должно бытьдостаточным для обеспечения контакта питательной среды со всей единицей продукции или ЧПИ.
Дополнительное внимание следует уделить:
a) разборке изделия до начала воздействия стерилизующего агента (см. также А.4.4);
b
) псремсшиванию/встряхиванмю после погружения изделия в питательную среду;
или
c) добавлению поверхностно-активного вещества (которое нс обладает антимикробным действием) в
питательную среду или смывную жидкость для улучшения смачивания поверхности изделия.
Между питательной средой и единицей продукции или ЧПИ следует поддерживать контакт в течение
всего времени инкубации.
6