ГОСТ Р ИСО 10651-4—2015
6.7.2 R) Ограничение давления
6.7.2.1 В аппаратах, предназначенных для применения у пациентов с массой тела менее 10 кг,
должна быть предусмотрена система ограничения давления для того, чтобы давление в дыхатель ных
путях не превышало 4.5 кПа (* 45 см вод. ст.) в условиях испытаний, описанных в А.4.12. Одна ко.
должна быть возможность, чтобы созданное давление в дыхательных путях было не менее 3 кПа (* 30
см вод. ст.).
Примечание — Может быть предусмотрен механизм блокировки системы ограничения давления.
6.7.2.2 Если в аппаратах, предназначенных для применения у пациентов с массой тела менее
10 кг. предусмотрена система ограничения давления, то это должно быть указано в эксплуатационных
документах производителя [см. 10.2. перечисление с) 9)]. Система ограничения давление ниже 6
кПа («=60 см вод. ст.). должно быть снабжено механизмом блокировки. Его конструкция должна
обеспечивать понятную пользователю идентификацию состояния, например обозначение положения,
флажок и т. п.
Соответствие проверяют визуальным осмотром.
Таблица 1— Условия проведения испытаний
Масса тела
пациента В8, а
Растяжимость,
пМ1а
Сопротивление,
кПа (nfc)
Отношение продолжитель
ности вдоха и выдоха
±
20%
Частота /.
м и н ’’, t 10 %
Минимальный пода
ваемый объем
мл
B S 5
0,01
40
1:1
60
20
5 < В 510
0.1
2
12
25
150
10 < В S 40
0.2
2
1:2
20
15 х В 1»
В > 4 0
0.2
2
У 2
20
600
а В — М асса в килограм м ах, указанная производителем в эксплуатационны х докум ентах.
7 Хранение и условия эксплуатации
7.1 Хранение
Аппарат и его принадлежности (если они предусмотрены) должны после хранения при температу
ре от минус 40 до плюс 60 еС и при относительной влажности от 40 до 95 % соответствовать требова
ниям раздела 6 за исключением 6.6 (мертвое пространство).
7.2 R) Условия эксплуатации
При испытаниях по методике, описанной в А.4.13, аппарат должен удовлетворять требованиям
раздела 6 к соответствующей категории аппаратов, которые проверяют при относительной влажности от
15 до 95%:
- при температуре от минус 18 °С до плюс 50
’С:
или
- если приведен конкретный рабочий диапазон (см. 9.2 и 10). то во всем диапазоне температур,
заявленных производителем.
8 Требования к аппарату или частям аппарата, поставляемым
стерильными
8.1 Обеспечение стерильности
Аппарат или части аппарата, поставляемые с маркировкой «стерильно», должны удовлетворять
требованием 4.1 стандарта EN 556:1994+А1:1998 с указанием способа стерилизации.
8.2 Упаковка аппарата или частей аппарата, поставляемых стерильными
Упаковка должна служить эффективным барьером для проникновения микроорганизмов и твер
дых частиц вещества в соответствии с EN 868-1.
Упаковка должна исключать возможность повторного использования, однозначно показывая, что
она вскрыта.
5