ГОСТ Р ИСО 10651-4—2015
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИ
Л
ЯЦИИ
Л
ЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ
Ч а с т ь 4
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом
Lung ventilators. Part 4. Particular requirements for operator-powered resuscitators
Дата введения — 2016—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких
для оживления с ручным приводом, предназначенным для использования во всех возрастных группах
и являющихся универсальными и предназначенными для обеспечения вентиляции легких лиц с не
стабильным дыханием. Аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом
назначают младенцам и детям в зависимости от массы тела и приблизительного возраста.
Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты и аппараты ис
кусственной вентиляции легких для оживления.
Примечание — В приложении В содержатся обоснования заявленных требований настоящего стандар
та. Пункты и подпункты, в которых приведено обоснование соответствующих заявленных требовании, отмечены
«R)» после номера.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые
необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у
которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В случае,
когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных доку
ментов. включая любые поправки и изменения к ним:
EN 148-1 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Резьбы для лицевых частей.
Часть 1. Стандартное резьбовое соединение (EN 148-1. Respiratory protective devices — Threads for
facepieces — Part 1: Standard thread connection)
EN 556:1994+A1:1998 Стерилизация медицинских устройств — Рекомендации для медицинских
устройств, которые должны иметь маркировку «СТЕРИ
Л
ЬНО» (EN 556: 1994+А1:1998, Sterilization of
medical devices — Requirements for terminally-sterilized medical devices to be labelled «STERILE»)
EN 737-1 Системы трубопроводов для газов, используемых в медицине. Часть 1. Терминалы для
сжатых медицинских газов и вакуума (EN 737-1. Medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for
compressed medical gases and vacuum)
EN 868-1 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для сте
рилизации. Часть 1. Общие требования и методы испытаний {EN 868-1. Packaging materials and systems for
medical devices which are to be sterilized — Part 1. General requirements and test methods)
EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов (EN 1041. Infor
mation supplied by the manufacturer with medical devices)
EN 1281-1 Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные элементы. Часть 1.
Конусы и муфты (EN 1281-1. Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1. Cones
and sockets. prEN 13544-2:2000. Respiratory therapy equipment — Part 2: Specifications for tubing and con
nectors)
ИСО 4135:1996 Анестезиология. Словарь (ISO 4135:1996. Anaesthesiology— Vocabulary)
Издание официальное
1