ГОСТ Р 56432—2015
3.1 Планирование
В течение планирования и выполнения производства и поставки продукции в отношении нового
или уже существующего медицинского изделия изготовитель, как правило, идентифицирует ту продук
цию или услуги, которые будут получены от поставщиков. Существующая СМК изготовителя, может
потребовать в отношении некоторой продукции или услуг, получаемых от поставщиков (например,
обучение, архивирование документов и т. д.), обязательного планирования и управления.
При установлении управления в отношении продукции и услуг, получаемых от поставщиков,
предполагается, что планирование этойдеятельности инициирует сам процесс. Результатом этой дея
тельности могут быть планы проектирования и разработки, планы по качеству, планы закупок, и т. д..
как это определено в СМК изготовителя. Изготовитель должен рассмотреть цели, риски, требования,
процессы и ресурсыдля демонстрации того, что управление установлено и результативно, а регулиру
ющие требования выполнены.
Планирование дает общее руководство по установлению степени управления в отношении про
дукции и услуг, получаемых от поставщиков. Такие планы, как правило, являются частью СМК и подле
жат документированию и одобрению.
3.1.1 Продукция и услуги, получаемые от поставщика(ов)
Результат планирования обеспечивает идентификацию продукции и услуг, которые могут быть
получены от поставщиков. Такая продукция иуслуги могут включать компоненты, сырье, услуги по мет
рологическомуобеспечению, услуги по очистке или стерилизации, услуги уполномоченного представи
теля, и т. д.
Они могут классифицироваться иначе, согласно региональным или национальным регулирую
щим требованиям, например:
- готовые:
- электронные компоненты (резисторы, конденсаторы, блоки питания, и т. д.),
- механические компоненты (винты, шайбы, шланги, трубки, и т. д.),
- коммерческое программное обеспечение (операционные системы, базы данных, и т. д.),
- компьютерные аппаратные средства (ноутбуки, регистраторы, и т. д.);
- части и компоненты, изготовленные по спецификациям изготовителя:
- механические (клапаны, насосы, и т. д.),
- электрические (различные датчики. ЭКГ электроды, и т. д.),
- программное обеспечение специального назначения (для управления подачей энергии при раз
личной терапии, и т. д.),
- однократного применения (тест-полоски для глюкометра, реактивы, ферменты, и т. д.);
- услуги, получаемые от поставщиков:
- стерилизация,
- проектирование,
- производство (сборка, печать, упаковка, маркировка, и т. д.),
- архивация документов.
- транспортирование и хранение,
- мониторинг производственной среды (например, микробных тел и механических частиц в чис
тых помещениях).
- калибровка.
- консультирование:
- готовые медицинские изделия:
- любое готовое медицинское изделие (например, которое имеет соответствующую маркировку);
- поставляемое медицинское изделие, используемое изготовителем как компонент в его меди
цинском изделии (рентгеновские трубки. ЭКГ-электроды, медицинские батареи, мониторы пациента).
Объективные свидетельства могут включать:
- идентификацию продукции и услуг, которые будут получены. Это может быть общим описанием
или уже конкретной спецификацией.
3.1.2 Информация по процессам и техническая информация
Соответствующий персонал, который будет вовлечен в разработку необходимой информации по
процессам и технической информации, нуждается в информации иданных, являющимися существен
ными для идентификации и оценивания риска, который привносит закупаемая продукция или услуга
(см. 3.1.4), а также потенциальные поставщики.
Объективные свидетельства могут включать.
- требования к продукции и услугам для частей, материалов, процессов, программного обеспече
ния. окружающей среды, испытаний, и т. д.;
5