ГОСТ Р 56432—2015/GHTF/SG3/N 17:2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Система менеджмента качества
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
Quality management system. Medical devices. Guidance on the control of products and services obtained from
suppliers
Дата введения — 2016—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении
продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков.
Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те. которые изготовитель
закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не
включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который
может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдель
ной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего
аудита изготовителя, то считается, чтоэтот поставщикнаходится подуправлением отдельной системы
менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик.
Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие
процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой систе
мы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутрен
ними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же
корпорации или компании.
Внутренние поставщики должны управляться тем же способом, что и внешние поставщики.
Изготовители должны определять и документировать тип и степень управления, применяемого к
поставщикам, а также поддерживать объективные свидетельства, что продукция и услуги соответству
ют установленным спецификациям. Эти документы и записи являются объектом оценивания на пред
мет соответствия регулирующим требованиям и поэтому, должны находиться по адресу
местонахождения изготовителя или быть доступными по первому требованию. Отказ в доступе или
отсутствие таких объективных свидетельств управления, связанного с действиями поставщика, может
привести к регистрации значительного несоответствия1).
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 поставщик (supplier): Организация (3.3.1) или лицо, предоставляющие продукцию (3.4.2).
ИСО 9000. пункт 3.3.6]
Примеры — Изготовитель, дистрибьютор, предприятие розничный торговли или продавец про
дукции, исполнитель услуги, поставщик информации.
П р и м е ч а н и я
1 Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.
2 В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком».
’* GHTF/SG4/N28 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских
изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования.
Издание официальное
1