ГОСТ Р 56432—2015
Степень и глубина предпринимаемой деятельности по оцениванию и одобрению должна быть
пропорциональна идентифицированному риску (см. 3.1.4). связанному с закупаемой продукцией и/или
услугой и их влиянием на безопасность, результативности или функциональные характеристики
конечного продукта.
Все процессы, имеющие отношение к данному пункту, можно изложить следующей последова
тельности:
- планирование оценивания и разработку критериев отбора;
- связь с потенциальным поставщиком и детализация требований;
- оценивание способности потенциального поставщика выполнять критерии отбора;
- одобрение поставщика.
3.3.1 Планирование оценивания и разработка критериев отбора
Изготовитель должен осуществлять планирование оценивания и определять критерии отбора
потенциальных поставщиков, с целью уменьшения количества поставщиков до количества, подлежа
щих одобрению.
Оценивание компетентности поставщика и его способности выполнять требования изготовителя
должно базироваться на определенном наборе критериев отбора, которые основаны:
- на продукции и/или услугах, которые будут закуплены;
- их предусмотренном назначении,
- на влиянии закупаемой продукции и/или услуги на последующие этапы производства продукции
или на готовое изделие.
В процессе оценивания, в зависимости от риска и возможного влияния продукции или услуги на
качество изделия, изготовитель должен рассмотреть сочетание некоторых существенных факторов,
которые могут включать:
- используемые технологии;
- складские запасы;
- соответствие продукции и/или услуги требованиям изготовителя;
- история взаимодействия с конкретным поставщиком,
- наличие сертификатов (например, на соответствие ИСО 13485. ИСО 9001)
Сертификация может играть роль в оценке поставщиков, но изготовителям не следует полагать
ся исключительно на сертификат как свидетельство того, что поставщики способны обеспечить высо
кое качество продукции или услуги.
3.3.2 Связь с потенциальными поставщиками
Для проведения должного оценивания потенциального поставщика следует установить с ними
обмен некоторой информацией или данными.
Изготовитель несет ответственность за доведение до сведения поставщика установленных кри
териев. Кроме того, изготовитель вправе запросить у потенциального поставщика некоторые данные
и/или определенную продукцию (например, единичное изделие, единичную партию, опытный образец)
для доказательства его способности выполнять установленные требования.
Должна собираться, обрабатываться и сохраняться любая уместная информация, которая может
повлиять на разработку первоначального соглашения с поставщиком.
3.3.3 Оценивание способности потенциального поставщика выполнять критерии отбора
Оценивание изготовителем выбранного потенциального поставщика должно быть основано на
свидетельствах, демонстрирующих его способностьудовлетворять установленным критериям отбора.
Такие свидетельства, учитывая пропорциональность со степенью риска (см. 3.1.4). могут вклю
чать, но не ограничиваться оценкой единичного изделия, единичной партии или опытного образца,
аудита поставщика, сведений от других организаций или любой их комбинации. Если применимо, дол
жны использоваться обоснованные статистические методы.
3.3.4 Одобрение поставщика
Если потенциальный поставщик выбран для одобрения, то изготовитель должен документиро
вать решение об одобрении, например включением поставщика в зарегистрированный список одоб
ренных поставщиков. Записи результатов оценивания должны быть сохранены.
Если потенциальный поставщик не удовлетворяет одному или нескольким из установленных кри
териев. то следует рассмотреть возможность:
- разработки плана относительно переоценивания поставщика; или
- проведения оценивания следующего поставщика из перечня потенциальных поставщиков, или
- осуществить выбор нового поставщика.
Например, от потенциального поставщика электронных плат требуется обеспечение определен
ного уровня чистоты (минимизации реактивных остатков), для того чтобы избежать проблем надежнос-
8