ГОСТ Р 56432—2015
Изготовитель и поставщик должны согласовать процесс оценки любых изменений валидирован-
ного процесса, с целью определения необходимости повторной валидации и документирования. Эти
требования должны быть установлены в соглашении между изготовителем и поставщиком.
Некоторые типичные области, которые нужно рассмотреть до заключения соглашения между
изготовителем и его поставщиком:
- деятельность по приемке и действия по верификации;
- обработка жалоб;
- анализ первопричины;
- корректирующие и предупреждающие действия;
- менеджмент риска;
- проектирование;
- требования к маркировке и прослеживаемости:
- техническая документация (в отношении поставки);
- обработка несоответствий;
- требования к управлению изменениями;
- создание и сохранение документов и записей;
- аудит поставщиков;
- отзыв продукции;
- периодическое оценивание или переоценивание (продукция поставщика, услуги и/илиданные).
Управление, ответственность и обязанности, как правило, документируются в контрактных согла
шениях. заявках, обязательствах (соглашениях о взаимодействии) и т. д. Независимо от наименова
ния. подобные разделы таких соглашений являются неотъемлемыми.
В случае использования внутренних поставщиков, подобных договорных соглашений или заявок
может и не быть. Тем не менее, должен быть установлен некоторый тип формального соглашения
(соглашений о взаимодействии). Стандартизованный процесс разработки таких соглашений может
принести пользу изготовителю, особенно в целях обеспечения соответствия всем регулирующим и
законодательным требованиям.
На основании данных, свидетельствующих о проведении должного оценивания поставщика,
установленных средств управления, распределения ответственности и способов обмена информацией,
изготовитель должен определить подлежащие исполнению действия по одобрению. Сочетание управ
ления закупками и деятельности по приемке должно быть непосредственно связано с привносимым
риском продукции и/или услуги.
Объективные свидетельства могут включать:
- контракты, заказы на закупку, соглашения по обмену информацией и т. д.;
- процедуры приемки или одобрения, требования к закупкам;
- спецификации и требования:
- записи по анализу, приемке или одобрению;
3.5 Поставка, измерение и мониторинг
На данной стадии управления, одобренный поставщик будет способен поставлять изготовителю
продукцию или услуги в соответствии с заключенным соглашением. В рамках процессов производства
продукции изготовитель должен установить в отношении продукции поставщика входной контроль с
целью проверки выполнения поставщиком установленных требований. Как правило, такие
мероприятия включают:
- получение продукции или услуги;
- выполнение деятельности по приемке (например, визуальный контроль или испытания, анализ
сертификатов соответствия и/или протоколов исследований).
- проведение измерения и мониторинга;
- анализ данных с использованием подходящих статистических методов.
В результате проведения таких мероприятий могут быть обнаружены проблемы с поставляемой
поставщиком продукцией и/или услугой, а также проблемам, связанные с соблюдением поставщиком
условий заключенного соглашения.
Если обнаруженная проблема находится в рамках производственных или связанных с ними про
цессов (см. рисунок 1), то изготовитель должен инициировать коррекцию, а также, если применимо,
корректирующее и/или предупреждающее действие.
В зависимости от риска привнесенного закупаемой продукцией и/или услугой, изготовитель
может планировать и осуществлять периодическое переоценивание поставщика, независимо от того,
ю