ГОСТ Р 56432—2015
Введение
Настоящий стандарт разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) — доб
ровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской про
мышленности. Настоящий стандарт не предназначен как обязательное руководство для
использования его в регулировании медицинских изделий.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий. Предполагается,
что пользователь настоящего стандарта знаком с регулирующими требованиями, связанными с систе
мой менеджмента качества, установленными в медицинской промышленности. Настоящий стандарт
может быть полезен для регулирующих органов и поставщиков, но он не предназначен для оценки
соответствия регулирующим требованиям.
Существующие регулирующие требования, например, установленные в пунктах ИСО 13485 (под
разделы 4.1 и 7.4), а так же некоторые требования, установленные регулирующими органами США и
Японии, требуют, чтобы организацииуправляли продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков.
Эти требования обязываюторганизации установить тип и степень такого управления, которые должны
бытьопределены идокументированы в системе менеджмента качества. Управление может бытьопре
делено и документировано в договорах, соглашениях и контрактах, планах по качеству или в других
типах документов.
Некоторые требования, установленные регулирующими органами для медицинских изделий и
связанные с системой менеджмента качества, основываются на требованиях ИСО 9001. ИСО 9001
(подраздел 4.1), содержит требования в отношении «процессов, выполнение которых передано сто
ронним организациям», однако само определение термина таких процессов в ИСО 9000 не установле
но. ИСО 9001 (подраздел 7.4), устанавливает требования к закупкам, используя термины «закупленная
продукция» и «поставщики», но не включает и не содержит ссылку на «процессы, выполнение которых
передано сторонним организациям» указанных в пункте 4.1. Это приводит к различным интерпретаци ям
относительно управления процессами, выполнение которых передано сторонним организациям,
поскольку они касаются как управления закупками (ИСО 9001, подраздел 7.4) так и требований систе мы
менеджмента качества для изготовителей медицинских изделий.
Технический Комитет ИСО (ТК 176), который разрабатывает стандарты серии ИСО 9000. выпус
тил руководство, разъясняющее требования подраздела 4.1 ИСО 9001, в отношении управления про
цессами. выполнение которых передано сторонним организациям.
В пункте 2.2 этого руководства определено:
Цель установления требования ИСО 9001 (подраздела 4.1). состоит в том. что когда органи
зация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса (постоянно
или временно), который затрагивает соответствие продукции требованиям (см. ИСО 9001,
пункт 7.2.1), то организация не может просто игнорировать этот процесс, а также не вправе
исключать его из своей системы менеджмента качества.
Организация должна демонстрировать, что осуществляет достаточное управление, кото
рое обеспечивает, что этот процесс выполнен согласно применимым требованиям ИСО 9001. а
такжелюбым другим требованиям системы менеджмента качества организации. Характер этого
управления будет зависеть от важности переданного сторонним организациям процесса, привне
сенного риска, а также способности и компетентности поставщика выполнить требования про
цесса.
Процессы, переданные сторонним организациям, взаимодействует с другими процессами сис
темы менеджмента качества организации (этидругие процессы могут быть выполнены организа
цией самостоятельно, или могут сами являться процессами, переданными сторонним
организациям). Такие взаимодействия также должны быть подвергнуты соответствующему
управлению (см. 4.1[а] и [Ь])11ИСО 9001.
Поэтому, когда изготовитель медицинского изделия решает использовать услуги поставщиков, он
должен обеспечить управление любой получаемой от них продукции или услуги, которое должно быть
определено в системе менеджмента качества (СМК). Управление можетосуществляться и далее, если
поставщик использует субподрядчиков.
Далее по тексту настоящего стандарта термин «процессы, выполнение которых передано сто
ронним организациям» не применяют.
ISO/TC 176/SC 2/N630R2 «ИСО 9001. Введение и поддержка. Руководство по процессвм. переданным на
аутсорсинг».
IV