ГОСТ Р 56432—2015
ти и производительности, связанных с процессом пайки. Для этого поставщик подвергает печатные
платы процессу стандартной водной промывки и контролирует ионное загрязнение моющего раствора в
качестве косвенного показателя чистоты. После получения и испытания первой партии плат выясня
ется. что некоторые платы не прошли определенные тесты. Изготовитель отслеживает остаточную
реакцию на платах. Изготовитель и поставщик совместно исследуют эту проблему и определяют, что
ионное загрязнение моющего раствора находится в пределах спецификации. Оба приходят к заключе
нию, что косвенное определение чистоты плат недостаточно, и поставщик соглашается выполнять
испытания в тех областях, которые особенно чувствительны и могут привести к проблемам производи
тельности. вызванных реактивными остатками. Платы, которые не прошли тест, будут подвергнуты
дополнительному процессу очистки. Первоначально, несоответствующие платы, которые были под
вергнуты этому процессу, должны пройти дальнейшее тестирование. Эти действия должны привести к
выполнению дополнительного процесса тестирования и очистки, а поставщик может быть признан
одобренным.
Если единственный поставщик не удовлетворяетодному или более из установленных критериев,
то изготовитель не имеет возможности выбора того или иного потенциального поставщика. В этом слу
чае должен быть обеспечен дополнительный обмен информацией с целью определения способности
единственного поставщика выполнять установленные требования. Если единственный исходный
поставщик не готов или не способен должным образом подготовиться к выполнению требований, то
изготовительдолжен установитьдополнительное управление в рамках своей СМК. Если дополнитель
ное управление установить невозможно, то изготовителю вероятней всего будет необходимо
вернуться к процессам проектирования и разработки.
Записи результатов оценивания, а также любыхдействий являющихся результатом оценивания,
должны быть поддержаны в рабочем состоянии (ИСО 13485, пункт 7.4.1).
Объективные свидетельства на стадии оценивания и одобрения могут включать:
- документирование оценивания и критериев выбора поставщика.
- документирование первоначального соглашения:
- документы и записи;
- документирование решений и обоснований.
3.4 Завершение управления
Этот пункт является руководством по доработке элементов управления, взаимно согласованных
между изготовителем и поставщиком. Установление масштабов и степени управления, а также четких
границ ответственности, должны быть определены изготовителем.
В результате оценивания и одобрения поставщика, все элементы управления должны быть
завершены, как это установлено ранее в процессе планирования (см. 3.1.5).
В некоторых случаях, в зависимости от риска, привнесенного продукцией и/или услугой, может
появиться необходимость в элементах управления для поставщиков второго или последующего уров
ня. Например, изготовительзакупаетстерильный продукт в качестве компонентадля своего так же сте
рильного комплекта. Поставщик стерильного продукта использует контрактный стерилизатор. В этом
случае, изготовитель может потребовать проведения аудиторских проверок, или изучить записи по
валидации процесса, которые ведет стерилизующая организация, являющаяся поставщиком второго
уровня. Изготовительдолжен убедиться, что повторная стерилизация поставляемого стерильного про
дукта не будет иметь никакого негативного влияния на безопасность и результативность медицинского
изделия. Необходимо уделить особое внимание поставляемому изделию и его свойствам для обеспе
чения того, что оба (возможно, различные) процесса стерилизации не будут негативно влиять на безо
пасность и результативность всего медицинского изделия или на соответствие любым установленным
требованиям. Изготовитель готового изделия отвечает за весь комплект со всеми его компонентами и
должен обеспечить, чтобы подобная утвержденная им информация была легкодоступна для
демонстрации пригодности всех процессов стерилизации.
Изготовитель ипоставщикдолжны договориться о рамках своей индивидуальной ответственности.
Вто время как изготовитель несетответственность за все медицинское изделие, поставщик также имеет
определенные обязательства, например, такие как обмен информацией. Ни при каких
обстоятельствах изготовитель не может передать поставщику ответственность за свое медицинское
изделие.
Регулирующие требования обязывают изготовителя валидировать процессы, результаты кото
рых не могут быть проверены последующим мониторингом или измерениями. Независимо от того, кто
на самом деле выполняет валидацию процессов, именно изготовители несут полную ответственность
за правильное ее проведение. Изготовитель должен иметь возможность продемонстрировать, что все
связанные документы и записи были рассмотрены и одобрены.
9