ГОСТ Р 56432—2015
2.2 продукция (product): Результат процесса (3.4.1).
[ИСО 9000. пункт 3.4.2)
П р и м е ч а н и я
1 Имеются четыре общие категории продукции:
- услуги (например, перевозки);
- программные средства (например, компьютерная программа, словарь);
- технические средства (например, узел двигателя).
- перерабатываемые материалы (например, смазка).
Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отне
сение продукции куслугам, программным средствам, техническим средствам или перерабатываемым материалам
зависит от преобладающего элемента.
Например, поставляемая продукция «автомобиль» состоит из техническихсредств (например, шин), перера
батываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление дви
гателем, инструкция для водителя) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).
2 Услуга является результатом по меньшей мере одного действия, обязательно осуществленного при взаи
модействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5). она. как правило, нематериальна. Предоставление услуги
может включать, к примеру, следующее:
- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, авто
мобиль. нуждающийся в ремонте):
-деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например,
заявление о доходах, необходимое дпя определения размера налога).
- предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);
- создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).
Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в
форме подходов, операций или процедур (3.4.5).
Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой
характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными и их количество выра
жается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются
товарами.
3 Обеспечение качества (3.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.
2.3 процесс (process); Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятель
ности. преобразующая входы в выходы.
[ИСО 9000, пункт 3.4.1]
П р и м е ч а н и я
1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.
2 Процессы в организации (3.3.1). как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с
целью добавления ценности.
3 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или эконо
мически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».
2.4 объективное свидетельство (objectivo evidence); Данные, подтверждающие наличие или
правдивость чего-либо.
[ИСО 9000. пункт 3.8.1]
П р и м е ч а н и е — Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, ис
пытания (3.8.3) или другими способами.
2.5 изготовитель (manufacturer): «Изготовитель» означает любое физическое или юридичес
кое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпус
тить в обращение медицинское изделие под его собственным именем, независимо от
того, спроектировано и/или произведено ли это медицинское изделие организацией или по ее
поручению другим лицом (лицами).
[GHTF SG1(PD)N055 R6, подраздел 4.1]
П р и м е ч а н и я
1 Указанное физическое или юридическое лицо несет полную ответственность за обеспечение соблюдения
всех применимых регулирующих требований для медицинских изделий в странах или регионах, где эти изделия
планируется поставлять или продавать.
2 Ответственность изготовителя распространяется на все стадии жизненного цикла медицинского изделия,
а также за обеспечениесоответствия регулирующим требованиям, включая отчетность о происшествиях и уведом
ления о корректирующих действиях.
2