ГОСТ Р 56432—2015
- время реагирования;
- статистическое управление производственным процессом;
- деятельность по исправлению, переделке;
- управление запасами («первая партия на приход — первая в расход» (FIFO), временной предел);
- управление размером партии, объемом партии;
- управление прослеживаемостью (процесса, продукции, оборудования, оператора):
- управление изменениями (изменение процесса, процедуры, и т. д.);
- менеджмент конфигурации;
- защита интеллектуальной собственности;
- защита персональных данных пациента;
- сроки хранения документов;
- записи СМК.
Объективные свидетельства могут включать:
- перечень потенциальных мер управления в зависимости от идентифицированного риска.
3.2 Выбор потенциальных поставщиков
При выборе потенциальных поставщиков изготовитель должен проанализировать их деловые
качества, способность действовать оперативно, включая технологические возможности и другие
аспекты, демонстрирующие, что поставщик может обеспечить необходимое качество, безопасность,
результативность и надежность продукции и услуг.
3.2.1 Практические возможности поставщика
Деловые качества и практические возможности потенциальных поставщиков, их опыт, репутация
и финансовые возможности могут являться полезной информацией для оценки и выбора конкретного
поставщика. Практические возможности ифизические способности потенциальных поставщиков могут
оказывать существенный эффект на способность изготовителя поставлять безопасные и результатив
ные изделия. Финансовые возможности потенциального поставщика особенно важны, если изготови
тель намеревается вступить в долгосрочное сотрудничество.
Результат такого анализа, вместе с анализом присущихданной продукции или данной услуги рис
ков. может повлиять на решение изготовителя относительно степени управления продукцией и услуга
ми. получаемыми от поставщиков.
3.2.2 Технические возможности и оперативность поставщика
Должна быть проанализирована оперативность поставщика с целью определения того, что он
способен выполнить условия, выдвинутые изготовителем (например, время согласования, поставка
точно в срок, время ответа, и т.д.). Область проводимого анализа может включать выполнение постав
щиком предыдущих заказов, его опыт и наличие человеческих ресурсов.
Анализ технологических возможностей поставщика должен включать оценку его способности
выполнить требования изготовителя к продукции и/или услуге. В такой анализ следует включать адек
ватность производственных процессов и используемого оборудования, информационные технологии,
существующую инфраструктуру, инжиниринговые возможности, и т. д.
Объективные свидетельства могут включать;
-оценку изготовителем ресурсов поставщика (например, службы обеспечения, персонал,
инфраструктура), текущий объем заказов;
- документацию и записи поставщика, например, записи в отношении управления производствен
ной средой, обслуживания программного обеспечения оборудования, записи о поверке/калибровке,
записи о квалификации соответствующего персонала, отчеты по валидации процессов, планы по
выпуску продукции, различные удостоверения, и т. д.
3.2.3 Выбор потенциального поставщика
Изготовитель должен выбрать потенциальных поставщиков в соответствии с предварительно
установленными критериям и результатам анализа возможностей.
Объективные свидетельства могут включать;
- документацию потенциальных поставщиков;
- критерии выбора и объяснение решений.
3.3 Оценивание и одобрение поставщика
В настоящем подразделе приведено руководство для процесса оценивания изготовителем
выбранного потенциального поставщика (см. 3.2), который способен поставлять продукцию или
предоставлять услугу в соответствии с требованиями изготовителя.
7