ГОСТ Р 56432—2015
3 Проектирование и/или производство может включать:
а) разработку спецификации, производство, изготовление, монтаж, обработку, упаковку, переупаковку, мар
кировку. перемаркировку, стерилизацию, установку или полную переработку; и /или
б) сборку, упаковку, переработку и/или маркировку одной или большего числа единиц готовой продукции.
4 Любое лицо, которое собирает или адаптирует в соответствии с инструкцией по применению ранее постав
ленное другим лицом для конкретного пациента медицинское изделие, не является изготовителем, при условии,
что сборка или адаптация не меняет предусмотренного назначения изделия.
5 Любое лицо, которое не действует от имени изготовителя и которое изменяет предусмотренное назначе
ние изделия или изменяет само готовое медицинское изделие таким образом, чтоможет повлиять на безопасность
или результативность изделия, а также делает изделие доступным для использования под своим собственным
именем, должно считается изготовителем этого измененного медицинского изделия.
6 Аналогичные правила распространяются также на принадлежности, при условии, что они подчиняются
регулирующим требованиям для медицинских изделий. Лицо, ответственное за разработку и/или производство
такой принадлежности считается изготовителем.
3 Основные принципы
В существующих системах регулирования термин «изготовитель» может иметь различные опре
деления. Тем не менее, каждый регулирующий орган, в итоге, определяет единственного «изготовите
ля» медицинского изделия или лицо, которое несет ответственность за выполнение регулирующих
требований системы менеджмента качества. Этот «изготовитель» или лицо, которое несет оконча
тельную ответственность за систему менеджмента качества, не может переложить (по договору или
иным способом) собственную обязанность и ответственность в отношении любых функций в рамках
системы менеджмента качества. Это означает, что ответственность за выполнение требований систе
мы менеджмента качества никогда не может быть передана какому-либо поставщику продукции и
услуг.
Некоторые поставщики могут бытьподвергнуты некоторой форме надзора проводимого или регу
лирующим органом власти или третьей стороной, действующей от имени регулирующего органа
(например, лица, осуществляющие стерилизацию по договору, лаборатории, осуществляющие испы
тания по договору, изготовители фармацевтической продукции, другие изготовители медицинских
изделий, и т. д.). Проведение такого надзора не освобождает изготовителя от ответственности за уста
новление управления и предоставление свидетельств в отношении продукции и услуг, получаемых от
поставщиков.
Регулирующие органы и третья сторона будут проводить инспекции или аудит изготовителя, с
целью удостоверения того, что у изготовителя имеются или доступны по первому требованию объек
тивные свидетельства управления продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Отказ пре
доставить любое свидетельство или обеспечить доступ к любому объективному свидетельству управ
ления. связанного с продукцией иуслугами, получаемыми от поставщиков, могут закончиться выводом
проверяющей стороны о том. что система менеджмента качества изготовителя, является несоотве
тствующей.
Процесс установления управления в отношении продукции и услуг, полученных от поставщиков,
как правило, включает шесть стадий, которые состоят;
- из планирования:
- выбора потенциальных поставщиков;
- установления критериев выбора и оценивания поставщика;
- завершения управления:
- поставки, измерения и мониторинга;
- обратной связи и коммуникаций, включая процессы корректирующих и предупреждающих
действий.
Приведенная на рисунке 1схема иллюстрирует ключевыедействия (деятельность), которые осу
ществляет изготовитель. Также, приведены примеры объективных свидетельств, которые могли бы
быть сформированы для демонстрации управления со стороны изготовителя. Некоторые из этих
действий могут быть выполнены параллельно друг с другом. Указанный перечень ключевых действий
не должен рассматриваться как всеобъемлющий и закрытый. Кроме того, некоторые из этих действий
могут осуществляться в пределах других процессов СМК. Например, планирование управления
поставщиком может быть частью планирования в области качества. Примеры объективных свиде
тельств, приведенных на схеме, могут являться объектом аудита на соответствие регулирующим тре
бованиям только в отношении безопасности и результативности медицинского изделия.
После рассмотрения других юридических и законодательных ограничений и обязательств, изго
товитель может закончить договор с поставщиком в любое время в течение процесса.
з