ГОСТ Р ИСО 14949—2014
поствулканизационной обработки.
Поставщик будет указывать следующие механические характеристики, которые будут
измеряться в соответствии со стандартами ИСО 527-2. ИСО 34-1 и ИСО 48:
- удлинение при разрыве (%);
- предел прочности на разрыв (МПа);
- напряжение при удлинении образца на 100% (МПа);
- сопротивление раздиру. образец В (кН/м);
- твердость (IRHD);
- относительная плотность или удельный вес (кг/м3).
7 Документация
7.1 Лист технических данных
По запросу и для каждого типа двухкомпонентного вулканизированного силоксанового
эластомера поставщик должен предоставить лист технических данных, содержащий по меньшей
мере следующую информацию:
a) наименование, адрес и номер телефона поставщика сырья.
b
) справочная информация о продукте;
c) рекомендованные процедуры и условия хранения несшитого материала в оригинальном
невскрытом контейнере и предполагаемый срок годности при этих условиях;
d)рекомендованнаяпроцедуравулканизации,включаярекомендованныепроцедуры
смешивания с соотношением частей А и В. рекомендованный режим вулканизации (время и
температуру) и рекомендованные поствулканизационные процедуры, в случае необходимости:
e) диапазон свойств с определенными предельными значениями спецификаций и методами
испытания, включая условия вулканизации и поствулканизационной обработки;
f) рекомендованные методы стерилизации, включая и методы, которые не относятся к
рекомендованным;
д) любые известные ограничения использования и/или заявления о не рекомендованном
применении;
h) биологические и физические характеристики вулканизированного силоксанового эластомера,
включая условия подготовки образца. Биологические характеристики должны быть приведены в
итоговых данных по испытанию на биосовместимость;
i) время, необходимое для достижения 90% конечного вращающего момента, должно быть
указано в спецификации продукта (см. ИСО 3417).
7.2 Сертификат анализа
Для каждой партии вулканизированного силоксанового эластомера поставщик представит
сертификат анализа, в котором перечисляются результаты испытания, проведенного в соответствии со
спецификациями и требованиями, указанными в разделе б настоящего стандарта, и следующее
заявление: «Настоящий двухкомпонентный силоксановый эластомер соответствует требованиям
квалификационного тестирования, описанным в стандарте ИСО 14949 «Имплантаты для хирургии -
Эластомеры силоксановые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции
присоединения».
6