ГОСТ Р ИСО 14949-2014; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56330-2014 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний Medical equipment. Technical means of placement and transfer of patients in the prehospital. General specifications and test methods (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на до госпитальном этапе, и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444. Стандарт не распространяется на средства размещения, перемещения больных и пострадавших, предназначенные для эксплуатации внутри помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ)) ГОСТ Р ИСО 25178-2-2014 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Ареал. Часть 2. Термины, определения и параметры структуры поверхности Geometrical product specifications (GPS). Surface texture. Profile method. Part 2. Terms, definitions and surface texture parameter (Данная часть ИСО 25178 устанавливает термины, определения и параметры для оценки структуры поверхности профильными методами) ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена)

Страница 15

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14949—2014

международного

’

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации

Т а б л и ц аД А . 1______________________ __________________________________________

Обозначение ссылочного

СтепеньОбозначение и наименование соответствующего

стандарта

соответствиянационального стандарта

ИСО 34-1:1994

—

ИСО 48:1994

ИСО 527-2:1993

ИСО 3417:1991

ИСО 6502:1999

ИСО 10993-1:1997ЮТГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские.

Оценка биологического действия медицинских

изделий. Часть 1. Оценка и исследования»

ИСО 10993-5:1999ЮТГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 «Изделия медицинский.

Оценка биологического действия медицинских

изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность:

методы in vitro.»

’Соответствующий национальный стандарт отсутствует.До его утверждения рекомендуется

использовать перевод на русский языкданного международногостандарта. Переводданного

международногостандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентови

стандартов.

Прим в ч а ние -В настоящей таблице использованоследующееусловноеобозначение степени

соответствиястандартов:

- IDT

идентичные стандарты.

Библиография

[1] Европейская Фармакопея, раздел 3.1.9 Материалы, используемые для производства

контейнеров, и виды контейнеров. Статья: Силиконовые эластомеры для крышек и трубок, 3-е

издание, 2000 (European Pharmacopoeia, Section 3.1.9 Materials used for containers fabrication and

containers Monograph: Silicone elastomer for closures and tubing. 3rd edn. 2000)

[2] Аналитическая химия силиконов, под редакцией А.Ли Смита, издательство Wiley & Sons,

1991) ISBN 0-471-51624-4 (The Analytical Chemistry of Silicones, A. Lee Smith (ed.), Wiley & Sons, 1991,

ISBN 0-471-51624-4)

[3] ИСО 9001:2000, Системы менеджмента качества - Требования (ISO 9001:2000. Quality

management systems — Requirements)

[4] ИСО 14969:1999. Системы менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по

применению ИСО 13485 и ИСО 13488 (ISO 14969:1999. Quality systems — Medical devices — Guidance

on the application of ISO 13485 and ISO 13488)

УДК 616-089.844OKC11.040.30

Ключевые слова: имплантаты, эластомеры силоксановые двухкомпонентные, отверждение.

реакция присоединения______________________________________________________________________

Подписано в печать 02.03.2015.Формат 60x84’/».

Уел. печ. л. 1,86. Тираж 32 экз. Зак. 846.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

123995 Москва. Гранатный пер.. 4.

www.gostinfo.nj

info@gostinfo.ru

ГОСТ Р ИСО 14949-

2014