ГОСТ Р ИСО 14949—2014
проводить оценку сырья (см. 3.8) следующим образом.
a) Структура и функциональные характеристики полимера
Структура и функциональные характеристики ислользуемого(ых) полимера(ое) должна
определятьсясоответствующимметодом,например,припомощимагнитно-резонансного
спектроскопического анализа (дополнительная информация приведена в ссылке [2]).
b
) Чистота диоксида кремния
Чистота используемого диоксида кремния должна оцениваться при помощи элементного
анализа или любым другим подходящим методом. Результат следует представить в следующей
форме: (мг Si полученного/теоретическая масса) х 100 = % массовая доля Si.
c) Структура и чистота пропиточного(ых) реагента(ов)
Структура и чистота пролиточного(ых) агента(ов) должны определяться соответствующим
методом, например, при помощи инфракрасной спектроскопии (дополнительная информация
приведена в ссылке [2]).
d) Структура сшивающего(их) агента(ов)
Структура и чистота сшивающего(их) агента(ов) должны определяться соответствующим
методом, например, при помощи инфракрасной спектроскопии (дополнительная информация
приведена в ссылке [2]).
e) Чистота ингибитора
Чистота используемого ингибитора должна определяться при помощи соответствующего анализа и
должна превышать 95% массовую долю (дополнительная информация приведена о ссылке (2)).
f) Структура ингибитора
Структура ингибитора должна быть определяться подходящим методом, например, при помощи
инфракрасной спектроскопии (дополнительная информация приведена в ссылке (2)).
5 Биосовместимость
Биологические и физические свойства вулканизированного силоксанового эластомера во
многом зависят от состава двухсоставного стартового материала. Условия производства
силоксановых компонентов (экструзия или литье) также могут оказывать влияние на биологические и
физические свойства. Валидация и постоянство характеристик продукции должны составлять часть
системы обеспечения качества поставщика. Для того чтобы обеспечить постоянство характеристик
конечного продукта, производитель должен удостовериться в том. что поставщик предпринимает
меры для контроля параметров производства и состава в соответствии со стандартами ИСО 9001,
ИСО 14969 и надлежащей производственной практикой. Кроме того, валидация процесса должна
включать в себя биологическую оценку, так как продукт может содержать загрязняющие компоненты, а
функциональные группы, входящие в состав силоксановых эластомеров, могут влиять на их
биологическую активность.
Демонстрация биосовместимости должна быть установлена в соответствии со стандартом ИСО
10993-1. Испытания следует проводить на этапе оценки качества материала, а затем повторять как
минимум один раз в 5-10 лет.
6 Характеристики и тестирование
6.1 Подготовка испытательной пластины
Испытательная пластина толщиной (2 ± 0,2) мм должна быть подготовлена в соответствии со
стандартом ИСО 34-1 с использованием рекомендованной схемы вулканизации, а также
поствулканизационной обработки.
6.2 Идентичность
Для того чтобы проанализировать вулканизированный силоксановый эластомер, описанный
ниже, анализ должен проводиться по меньшей мере в порядке аудита. Пластина эластомера должна
исследоваться при помощи инфракрасной абсорбционной спектрофотометрии с записью спектра
методом многократного преломления для твердых веществ. Максимум поглощения должен
составлять приблизительно
(2962 ± 5) см’1. (2906 ± 5) см’1. (1260 ± 5) см’1и от (1094 ± 5) см ’до (1022 ± 5) см ’.
6.3 Анализ чистоты
6.3.1 Загрязнение металлами
Каждая партия двухкомпонентного вулканизированного силоксанового эластомера должна быть
4