ГОСТ Р ИСО 14949—2014
П р и м е р З
где: Vi - это —СН=СН2;
Me - это —СН3;
R и R’ - метильмая, феиильная или другая походящая органическая группа.
П р и м е ч а н и е - Определение полимера и его замещенных групп применяется в очень широком
смысле, и в задачи настоящего стандарта не входит ограничение числа или типа содержащихся в полимерах
заместительных групп, однако в рамках задач данного стандарта определение относится только к тем
материалам, для которых доступны доклинические данные о биологической совместимости (см. раздел 5) и
имеется подробная история безопасного международного использования в составе имплантатов.
3.10 поставщик (supplier): Компания, которая производит и/или поставляет двухкомпонентный
силоксамовый эластомер, используемый в производстве рассматриваемого медицинского устройства.
3.11 попиточный материал (treating agent): Мономер, олигомер или полимер, используемый
для покрытия наружной поверхности оксида кремния с целью уменьшения его реактивности.
3.12 двухкомпонентный вулканизированный силоксановый эластомер (two-part addition-
cure silicone elastomer): Эластомер, образованный в результате поперечной сшивки полимерных
силоксановых цепей в процессе реакции между винильными функциональными группами винильного
силоксанового полимера и кремнийгидридом. входящим в состав сшивающего агента, выполняющего
функции SiH
П р и м е ч а н и е - Реакция требует присутствия катализатора: как правило, это - органометаллический
комплекс платины.
П р и м е р
Катализатор с
комплексом
платины
= S i-C H = CH2 +Н— S l=
------------
— = S i-C H 2-C H 2- S i=
ПолимерСшивающийЭластомер
(жидкий) агент(твердый)
(жидкий)
где = соответствует оставшимся валентностям Si.
4Рецептура
4.1 Состав
В составе рецептуры следует использовать определенное сырье, указанное в таблице 1.
Т а б л и ц а 1 - Общий состав рецептуры двухкомпонентных силоксановых эластомеров.
полученных при отверждении в результате реакции присоединения______________________
Компонент
Процентный диапазон
(% массовая доля)
Силоксановый полимер
Активный наполнитель
Сшивающий агент
Катализатор
Ингибитор
от 60 до 80
Менее 40
от 1до 5
<0.5
< 1,0
4.2 Оценка сырья
Как при разработке продукта, так и в порядке аудита (не менее одного раза в год или на каждой
десятой партии продукта) поставщик двухкомпонентного вулканизированного эластомера должен
3