ГОСТ Р ИСО 14949—2014
Введение
В настоящее время силиконы доступны в продаже в разнообразных физических формах и
составах. При производстве вулканизированных силоксановых продуктов часто используются
процессы отверждения с применением металлов, свободных радикалов и/или атмосферной
влажности. Настоящий стандарт содержит описание силоксанов. успешно используемых при
производстве имплантатов, а именно, двухкомпонентных силоксанов. полученных при отверждении в
результате реакции присоединения (на основе платины). Настоящий стандарт был разработан в
связи снеобходимостьюстандартизациисырья,рецептуры,производства,тестирования
характеристикидокументированиядвухкомпонентныхвулканизированных силоксановых
эластомеров, предназначенных для использования в качестве имплантатов для хирургии.
Двухкомпонентныйвулканизированныйсилоксановыйэластомерпредставляетсобой
термоотверхщаемый эластомер и имеется в продаже в виде двухсоставного (несшитого) продукта.
Две части эластомера должны быть полностью смешаны в фиксированном соотношении, прежде чем
ему будет придана форма в процессе экструзии, литьевого или инжекционното прессования
и сшивания при высоких температурах.
Ill