Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 22.12.2025 по 28.12.2025
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 14949-2014; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56330-2014 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний Medical equipment. Technical means of placement and transfer of patients in the prehospital. General specifications and test methods (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для перемещения больных и пострадавших на до госпитальном этапе, и их размещения при транспортировании в специализированных транспортных средствах (автомобильных, воздушных, железнодорожных, водных и др.), изготавливаемые в климатических исполнениях У 1.1, УХЛ 1.1 по ГОСТ15150 для группы 5 по ГОСТ Р 50444. Стандарт не распространяется на средства размещения, перемещения больных и пострадавших, предназначенные для эксплуатации внутри помещений лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ)) ГОСТ Р ИСО 25178-2-2014 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Ареал. Часть 2. Термины, определения и параметры структуры поверхности Geometrical product specifications (GPS). Surface texture. Profile method. Part 2. Terms, definitions and surface texture parameter (Данная часть ИСО 25178 устанавливает термины, определения и параметры для оценки структуры поверхности профильными методами) ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms (Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена)
Страница 8
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 14949—2014
проверена на примесь металлов. Вулканизированный эластомер должен пройти тестирование и
соответствовать указанным ниже характеристикам содержания металлических примесей. Если один из
металлов входит в состав рецептуры эластомера (например. BaS04). он не подлежит
тестированию вместе с примесями.
Al S200 х ю -6
Р. Ti. Fe S50 х 1<Г®
Na. Mg. Ca s 100 x 10~6
Sb. Ge. Mn. Mo. Pb. Sn. Cr, Bi. V. Ag. Co. Ni. Cu. Zr. Ba. As. Zn. Se. Cd. Hg. TI S
10
x 10~*
П р и м е ч а н и е - Предельные значения относятся к каждому из элементов.
6.3.2 Загрязнение механическими частицами
Каждая партия двухкомпонентного вулканизированного силоксанового эластомера должна быть
проверена поставщиком на примесь твердых частиц. Должны быть подготовлены листы
вулканизированного эластомера размером 100 мм х 100 мм х 2 мм. в соответствии с
рекомендованной процедурой. При наблюдении с увеличением 10’ в соответствии с используемым
методом загрязнение механическими частицами должно соответствовать диапазону допустимого
загрязнения, представленному в таблице 2.
Т а б л и ц а2 , - Загрязнение механическими частицами
Размер частиц
мкм
Количество частиц
£ 400
от 399 до 300
от 299 до 200
от 199 до 100
Отсутствуют
Максимум 2
Максимум 4
Максимум 4
6.3.3 Цитотоксичность
Каждая партия продукта должна быть проверена на цитотоксичность в соответствии со
стандартом ИСО 10993-5. Тестируемый материал не должен оказывать цитопатического эффекта в
окружности материала и в культуре.
6.3.4 Вещества, растворимые в гексано
Определение веществ, растворимых в гексане, будет проводиться в соответствии с методом,
описанным в приложении А. Этот анализ будет проводиться с партиями продукта, по меньшей мере, в
порядке аудита.
После экстракции и выпаривания остаток не должен превышать весовой доли 3%.
6.3.5 Определение летучих соединений
Определение летучих соединений будет проводиться в соответствии с методом, описанным в
приложении В. Этот анализ будет проводиться с партиями продукта, по меньшей мере, в порядке
аудита.
Массовая доля летучих веществ не должна превышать 2,0%.
6.4 Скорость вулканизации
Поставщик будет проводить тестирование каждой партии двухкомпонентного силоксанового
эластомера на скорость вулканизации в соответствии со стандартами ИСО 3417 и ИСО 6502.
Образец будет подготовлен в соответствии с процедурой, рекомендованной поставщиком. Скорость
отверждения будет измеряться при рекомендованной поставщиком температуре вулканизации с
использованием подходящей реологической методики, например, вибрационной реометрии. При
использовании реологических методик время, необходимое для достижения 90% конечного
вращающего момента, должно составлять элемент спецификации продукта.
П р и м е ч а н и е - Может быть использован вибрационный реометр для измерения вращающего
гломента, образующегося в смешанном материале при переходе из жидкого состояния в состояние эластомера.
6.5 Физико-механические свойства и характеристики
Каждая партия вулканизированного силоксанового эластомера подлежит испытанию на
механические свойства после вулканизации. Испытательная пластина должна быть подготовлена в
соответствии с процедурой, рекомендованной поставщиком.
Будет составлен план отверждения (время и температур), а также, при необходимости, план
5