ГОСТ Р ИСО 14949—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате
реакции присоединения
Implants for surgery. Two-part addition-cure silicone elastomers
Дата введения-2016—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для
двухкомпонентного вязкого или жидкого силоксанового эластомера, полученного при отверждении в
результате реакции присоединения и предназначенного для производства {частично или полностью)
хирургических имплантатов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 34-1:1994.Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение сопротивления
раздиру. Часть 1. Раздвоенные, угловые и серповидные образцы (ISO 34-1:1994. Rubber, vulcanized or
thermoplastic — Determination of tear strength — Part 1: Trouser, angle and crescent test pieces)
ИСО 48:1994. Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение твердости (от 10 до
100 IRHD) (ISO 48:1994, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness
between 10 IRHD and 100 IRHD))
ИСО 527-2:1993. Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 2.
Условия испытаний для литьевых и экструзионных пластмасс (ISO 527-2:1993. Plastics —
Determination of tensile properties — Part 2: Test conditions for moulding and extrusion plastics)
ИСО 3417:1991. Смесь резиновая.Определениевулканизационных характеристик с
использованием вулкаметра с колеблющимся ротором (ISO 3417:1991, Rubber — Measurement of
vulcanization characteristics with the oscillating disc curemeter)
ИСО 6502:1999. Каучук. Руководство no применению вулкаметров (ISO 6502:1999. Rubber —
Guide to the use of curemeters)
ИСО 10993-1:1997. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
(ISO 10993-1:1997. Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing)
ИСО 10993-5:1999. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:1999. Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in
vitro cytotoxicity)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 катализатор (catalyst): Органометаллический комплекс, обычно содержащий платину,
замещенную лигандами, состоящими из соответствующей комбинации углерода, водорода,
кислорода, хлора или силикона (за исключением ароматических колец), который инициирует
химическую реакцию между полимером и сшивающим агентом.
П р и м е ч а н и е - Катализатор может быть распределен в силоксаноеом олигомере, полимере или их
смеси, например: RMei SiO(SiMe-.iO),,(SiMeR,0)>.SiMe?R. где R и R’ представляют собой метильные или винипьные
группы.
3.2 сшивающий агент (crosslinking agent): Мономер, полимер, силикат или любая их
комбинация, обычно имеющая структуру R"MeiSi0(SiMe20)4(SiRMe0),SiMe2R’’. где R" обычно
представляет собой метильную группу или водород, обеспечивающие поперечное связывание
параллельных полимерных цепей.
Издание официальное
1