ГОСТ 32636—2014
2.4.3 Приготовление исследуемого вещества в среде
В идеале тестируемый препарат следует испытывать без использования среды. Среду необходи
мо использовать для создания соответствующей концентрации исследуемого вещества и размера час
тиц. при этом предпочтение отдается воде. Если исследуемый препарат растворен в среде, его
стабильность должна быть установлена.
2.5 Контроль условий экспозиции
2.5.1 Воздушные потоки в каморе
Поток воздуха, проходящий через камеру воздействия, должен тщательно контролироваться, не
прерывно измеряться и регистрироваться, по крайней мере, ежечасно в течение каждого воздействия.
Мониторинг в реальном времени концентрации среды испытания (или временной стабильности) пред
ставляет собой полное измерение всех динамических параметров и предоставляет косвенные средства
контроля всех соответствующих динамическихпараметров ингаляции. Если концентрация измеряется в
режиме реального времени, частота измерения воздушных потоков может быть сведена к одному еди
ничному измерению воздействия в день. Особое внимание следует уделить, чтобы избежать возвратно
го дыхания в камерах только через нос. Концентрация кислорода должна быть не менее 19 %, а
концентрация углекислого газа не должна превышать 1 %. Если есть основания полагать, что данная
норма не может быть соблюдена, концентрации кислорода и углекислого газа должны быть измерены.
Если измерения в первый день воздействия показывают, что концентрация этих газов на надлежащем
уровне, никакие дополнительные измерения не требуются.
2.5.2 Температура и относительная влажность в каморе
Температура в камередолжна составлять22 ±3 °С. Относительнуювлажность вдыхательной зоне
животных при воздействиях и «через нос», и «через все тело» следует проверять постоянно и фиксиро
вать каждый час в течение всего времени экспозиции, если это возможно. Относительная влажность
должна предпочтительно составлять 30 % — 70 %. но в определенных случаях (например, при тестиро
вании препарата на водной основе) данный уровень может быть неприменим или не измеряем всле
дствие взаимовлияния исследуемого препарата и метода исследования.
2.5.3 Исследуемое вещество: номинальная концентрация
По возможности следует наблюдать и фиксировать номинальную концентрацию при экспозиции в
клетке. Номинальная концентрация — это масса сгенерированного испытываемого вещества, разбав
ленная общим объемом воздуха, проходящего через ингаляционную систему камеры. Номинальная
концентрация не используется при описании экспозиции на животных, но сравнение номинальной и
фактической концентраций позволит судить об эффективности генератора в испытательной системе и
вовремя выявить проблемы в нем.
2.5.4 Исследуемое вещество: фактическая концентрация
Фактическая концентрация — это концентрация исследуемого препарата в зоне дыхания живот
ных в ингаляционной камере. Фактические концентрации могут быть получены специальными методами
(например, методом непосредственного выбора, адсорбционным методом или методом химической ре
активности и последующим анализом) или неспециальными методами, например гравиметрический ка
пельный анализ. Использование гравиметрического анализа допустимо только для однокомпонентных
порошкообразных веществ в аэрозольной упаковке или для жидких аэрозолей с низкой летучестью и
должно быть подкреплено предварительно полученными соответствующими специальными характе
ристиками исследуемого препарата. Концентрациюаэрозоля с многокомпонентного порошка можнотак
же определить с помощью метода гравиметрического анализа. В этом случае потребуются данные
анализа, подтверждающие, что состав аэрозоля-вещества схож с составом исходного материала. Если
подобная информация не имеется, может потребоваться повторный анализ исследуемого вещества (в
идеале, в воздушном состоянии) в определенные временные интервалы в течение всего исследования.
Для аэрозолей, которые могут испаряться или сублимироваться, следует указать, что все фазы среды
были исследованы выбранным методом.
Необходимо по возможности использовать один и тот же препарат для тестирования: исследуе
мый образец должен храниться в условиях, которые позволят сохранить его степень чистоты, однород
ность и стабильность. Перед началом исследования необходимо располагать описанием препарата,
включая его степень чистоты, и. если это технически возможно, его обозначение и количество выявлен
ных в нем примесей и загрязняющих веществ. Такие сведения можно наглядно показатьс помощью сле
дующих. но не ограничиваясь ими, данных: время удержания и относительная величина
пика, молекулярная масса, полученная методом масс-спектроскопии или газохроматографии. или другие
под счеты. Хотя определение тестовых образцов не входит в обязанности испытательной лаборатории,
воз-
5