ГОСТ 32636—2014
- Расходы воздушного потока, расход воздушного потока’канал воздействия (только через нос)
или нагрузка животного/камера (на все тело).
- Время до равновесия в ингаляционной камере (Г95).
- Количество изменений объема в час.
- Измерительные устройства (если применимы).
Данные по воздействию
- Обоснование выбора целевой концентрации в основном исследовании.
- Номинальные концентрации (общая масса исследуемого препарата, образуемого в ингаляцион
ной камере, деленная на объем воздуха, проходящий через камеру).
- Фактическая концентрация исследуемого препарата, отобранного из зоны дыхания животных;
для исследуемых смесей, которые производят гетерогенные физические формы (газы, пары, аэрозоли),
каждая из которых может быть проанализирована отдельно.
- Все концентрации в воздухе должны быть представлены в единицах массы (мг/л. мг/м3и т.д.), а
не в единицах объема (ppm, ppb и т. д.).
- Распределение частиц по размерам, массовый средний аэродинамический диаметр (МСАД), а
также геометрическое стандартное отклонение (Iд). включая методы их расчета. Индивидуальные ана
лизы размера частиц должны быть представлены.
Условия испытаний
- Подробная информация о приготовлении исследуемого препарата, включая информацию о лю
быхпроцедурах, используемых для уменьшения размера частиц твердых материалов или для приготов
ления раствора исследуемого препарата.
- Описание (предпочтительно включая диаграмму) оборудования, используемого для создания
среды испытания идля воздействия на животных в среде испытания.
- Подробная информация об оборудовании, используемом для контроля температуры в камере,
влажности и потока воздуха в камере (например, развитие калибровочной кривой).
- Подробная информация об оборудовании, используемом для сбора образцов для определения
концентрации в камере и распределения частиц по размерам.
- Подробная информация об используемом химико-аналитическом методе и валидации метода
(включая эффективность восстановления исследуемого препарата из среды отбора).
- Метод рандомизации при назначении животных к экспериментальной и контрольной группам.
- Подробная информация о качестве продуктов питания и воды (в том числе тип диеты / источник,
источник воды).
- Обоснование выбора концентраций испытания.
Результаты
- Сведение в таблицу данных о температуре в камере, уровне влажности и воздушном потоке.
- Сведение в таблицу данных о номинальной и фактической концентрации в камере.
- Сведение в таблицу данных о размере частиц, включая собранные сведения об аналитических
образцах, распределение размеров частиц, подсчеты ММАД и £д.
- Сведение в таблицу данных о реакции и уровне концентрации для каждого животного (т. е. при
знаки токсического отравления у животного, включая агонию, природу, степень тяжести, время появле
ния и продолжительность эффектов).
- Сведение в таблицу данных о массе тела каждого животного.
- Сведение в таблицу данных о потреблении пищи.
- Сведение в таблицу данных клинической патологии.
- Данные вскрытия и гистопатологические данные для каждого животного, если имеются.
Обсуждение и интерпретация результатов
- Особое внимание необходимо уделить описанию методов, используемых для удовлетворения
требованиям настоящего Руководства, например, предельно допустимые концентрации или размер
частиц.
- Пригодность частиц для вдыхания, принимая во внимание общие данные, должна быть адрес
ной. особенно если требования к размерам частиц не выполнены.
- Последовательность методов, используемыхдля определения номинальной ифактической кон
центрации. а также зависимость фактической концентрации от номинальной, должна быть включена в
общую оценку исследования.
- Вероятная причина смерти идоминирующий механизм действий (оказывающий системное дей
ствие или локальное влияние на организм) должны быть адресными.
и