ГОСТ 32636—2014
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
Субхроничоская ингаляционная токсичность:
90-дневное исследование
Test methods on Impact ol chemicals on a human body.
Subchronic Inhalation toxicity: 90-Day study
Дата введения — 2015— 06— 01
1 Область применения
Данное пересмотренное Руководство по испытанию 413 (ТГ 413) было разработано для того, что
бы полностью охарактеризовать токсичность исследуемого препарата при ингаляционном поступлении
в течение субхронического воздействия продолжительностью 90 дней, а также обеспечить надежными
даннымидля количественныхоценок риска вдыхания. Группы из 10самцов и 10 самок грызунов
подвер гаются 6 часов в день в течение 90 дней (13 недель) воздействию: а) исследуемого препарата
при трех или более уровнях концентрации, б) отфильтрованного воздуха (негативный контроль) и/или с)
раство рителя (контроль растворителя). Животные, как правило, подвергаются воздействию 5 дней в
неделю, но также допустимо воздействие в течение 7 дней в неделю. Самцов и самок испытывают
постоянно, если известно, что один пол более подвержен воздействию данного исследуемого
препарата, то особи могут подвергаться воздействию при различных уровнях концентрации. Это
руководство позволяет ру ководителю исследования включать вспомогательные (реверсивные)
группы промежуточных умерщ влений. бронхоальвоолярного лаважа (БАЛ), неврологических
испытаний, а также дополнительных оце нок клинической патологии и гистопатологических оценок для
того, чтобы лучшеохарактеризовать токсич ность исследуемого препарата.
Руководство ОЭСР периодически пересматривают с учетом достижений научно-технического про
гресса. соображений защиты животных и изменения нормативных требований. Исходное Руководство
413 (TG 413) по испытанию субхронического вдыхания было принято в 1981 г. [2]. TG 413 был пересмот
рен с учетом состояния науки и для соблюдения действующих и ожидаемых нормативных требований.
Исследования субхронической ингаляционной токсичности в основном используют для получения
регуляторных концентраций для оценки риска работника в условиях специальности. Также они исполь
зуются для оценки жильячеловека, транспортногои экологического рисков. Это руководстводает харак
теристику вредным эффектам, которые проявляются после повторного ежедневного ингаляционного
воздействия исследуемого препарата в течение 90 дней (приблизительно 10 % продолжительности жиз
ни крыс).Данные, полученные из исследований субхронической ингаляционной токсичности, могут быть
использованы для количественных оценок риска и для выбора концентраций для хронических исследо
ваний. Данное Руководство по испытанию специальным образом не предназначено для тестирования
наноматериалов. Определения, используемые в рамках данного Руководства по испытанию, можно
найти в Руководстве 39 (3).
Издание официальное
1