ГОСТ 32636—2014
там в обработанных группах. Если в группе сильного воздействия происходят избыточные ранние смерти
илидругие проблемы, которые компрометируютзначимость данных, следующая более низкая концентра
ция должна быть обследована гистопатологически. Следует попытаться соотнести макроскопические на
блюдения с микроскопическими результатами.
7 Данные исследований и отчет
7.1 Данные исследований
Необходимо обеспечить информацию о массе тела, потреблении пищи, клинической патологии,
общей патологии, массе органов и гистопатологии для каждого животного. Данные клинических наблю
дений следует подытожить в таблице, отражающей количество животных в каждой подопытной группе,
количество животных со специфическими признаками интоксикации, количество животных, найденных
мертвыми в ходе исследования или умерщвленных по гуманным причинам, время смерти каждого жи
вотного. описание и динамику появления признаков токсичности и их обратимость, а также данные
вскрытия. Все результаты, количественные и побочные, следует оценивать при помощи соответствую
щего метода статистического анализа. Все общепринятые статистические методы могут быть
использованы и статистические методы следует выбрать во время планирования исследования.
7.2 Отчет об исследовании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
Экспериментальные животные и условия их содержания
- Описание условий в клетке, в том числе: количество (или изменение в количестве) животных в
клетке, подстилающий материал, температура окружающей среды и относительная влажность, фотопе
риод. а также идентификация диеты.
- Используемые виды/штамм и обоснование для использования видов, отличных от крыс. Могут
быть представлены источник и исторические данные, если они относятся к животным, подвергшимся
воздействию при аналогичных условиях воздействия, содержания и диеты.
- Количество, возраст и пол животных.
- Метод рандомизации.
- Описание каких-либо предварительных испытаний кондиционирования, включая диету, каран
тин и лечение заболеваний.
Исследуемое вещество
- Физическая природа, чистота и. при необходимости, физико-химические свойства (в том числе
изомеризация).
- Идентификация данных и регистрационный номер химической реферативной службы (CAS),
если он известен.
Среда
- Обоснование использования растворителя и обоснование выбора растворителя (если это не
вода).
■ Исторические и сопутствующие данные, свидетельствующие о том. что растворитель не влияет
на результаты исследования.
Ингаляционная камера
- Подробное описание ингаляционной камеры, включая объем и диаграмму.
- Источник и описание оборудования, используемого для воздействия на животных, а также обра
зование среды.
- Оборудование для измерения температуры, влажности, размера частиц, а также фактической
концентрации.
- Источник воздуха и система, используемая для кондиционирования.
- Методы, используемые для калибровки оборудования, чтобы обеспечить гомогенную среду ис
пытания.
- Перепад давления (положительный или отрицательный).
- Каналы воздействия на камеру (только «через нос»): расположение животных в камере (на все
тело).
- Стабильность среды испытания.
- Расположение датчиков температуры и влажности и отбора проб среды испытания в камере.
■ Обработка подаваемым / извлеченным воздухом.
ю