ГОСТ Р 56144—2014
вакцины, принимают, что не выявлено генетических отличий штамма испытуемой вакцины от
заявленного.
15.4 Если полученная нуклеотидная последовательность имеет незначительные отличия от
последовательности заявленного штамма (более 99 % гомологии), принимают, что штамм
испытуемой вакцины имеет высокую степень гомологии с заявленным, с указанием выявленных
отличий.
15.5 В случае значительных отличий полученной нуклеотидной последовательности от
заявленного штамма (менее 99 % гомологии) принимают, что штамм испытуемой вакцины не
соответствует заявленному штамму с указанием выявленных нуклеотидных отличий.
15.6 В случае значительных отличий полученной нуклеотидной последовательности от
заявленного штамма и при условии высокой гомологии с аналогичным участком генома другого
штамма (более 99 % гомологии), принимают, что полученная нуклеотидная последовательность
принадлежит незаявленному штамму, указывают его название, происхождение и степень
генетических отличий от заявленного.
15.7 Если полученная нуклеотидная последовательность имеет генетическую неоднородность в
отдельных положениях (см. таблицу А.1. пункт 5). принимают, что штамм испытуемой вакцины
генетически неоднороден.
15.8 Если полученная нуклеотидная последовательность имеет генетическую неоднородность,
но возможность установления родства с определенным штаммом или изолятом вируса сохраняется,
принимают, что штамм испытуемой вакцины имеет генетическую неоднородность с указанием
наиболее гомологичных последовательностей.
15.9 В случаях, описанных в 15.5. 15.6 и 15.8. результаты испытания рекомендуется дополнять
результатами филогенетического анализа, наглядно представляющего уровень нуклеотидных
различий полученной нуклеотидной последовательности и последовательностей из баз данных.
17