ГОСТ Р 55991.7—2014
3.10 интеграция оборудования: Процесс технического объединения высокотехнологичноголабо
раторногооборудования посредством как конструктивного решения производителя, так ис использовани
ем дополнительныхустройств на базе медицинской лаборатории савтоматическим перемещением проб.
П р и м е ч а н и е — Интеграция оборудования позволяет создавать единую производственную линию кли
нико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуально с учетом мощности лаборатории, видов иссле
дований. выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования.
(Пособие к МГСН 4.12-97.
Л
ечебно-профилактические учреждения. Раздел III. Выпуск 4. Диагностические отделе
ния: Клинико-диагностические лаборатории. Патологоанатомические отделения. Бюро (отделения) судебно-меди
цинской экспертизы).
3.11 метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении иссле
дований, измерений для диагностики ин витро.
3.12 методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или более
методом.
П р и м е ч а н и я :
1 Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют 8 виде документа (инструк
ции). позволяющей пользователю выполнить измерение.
2 Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений.
3 В ряде случаев методика измерений прописанная в инструкцияхдля пользователя может рассматриваться
как стандартная операционная процедура (SOP).
3.13 общеклинические исследования: Изучение образцов биологического материала, выпол
няемое для диагностики целого ряда различных заболеваний.
3.14 первичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который поступаетбиоматериал непосре
дственно от пациента.
3.15 проба: Достаточное количество биологического материала, взятого у человека для лабора
торного исследования.
3.16 средство измерений: Техническое устройство, используемоедля выполнения измерений, в
том числе, в сочетании с одним или несколькими дополнительными устройствами. [6]
П р и м е ч а н и я
1 Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические ха
рактеристики. воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают не
изменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.
2 Приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых, в «умении»
хранить (или воспроизводить) единицу физической величины, во-вторых, в неизменности размера хранимой еди
ницы. Эти важнейшие факторы иобусловливают возможность выполнения измерения (сопоставление с единицей), т.
е. «делают* техническое средство средством измерений. Если размер единицы в процессе измерений изменяет ся
более, чем установлено нормами, таким средством нельзя получить результатс требуемой точностью. Это озна чает.
что измерять можно лишь тогда, когда техническое средство, предназначенное для этой цели, может хранить
единицу, достаточно неизменную по размеру (во времени).
3 При оценивании величин по условным шкалам шкалы выступают как бы «средством измерений» этих ве
личин. (9J
3.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические систе
мы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.
П р и м е ч а н и я
1 К техническим системам и устройствам с измерительной функцией относится высокотехнологичное лабо
раторное оборудование, включающее в себя наиболее полный процесс измерения. Данные, полученные во время
этапа измерения на высокотехнологичном лабораторном оборудовании, используются для преобразования а ка
чественные или количественные данные с помощью встроенного оборудования и программногообеспечения. Дан
ные измерения не являются прямыми и при подтверждении соответствия (а виде регистрации или сертификации)
данного оборудования проводится подтверждение (аттестация) методики измерения.
2 Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также
формы оценки их соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федера
ции о техническом регулировании. |2J
3 В соответствии с действующим законодательством ответственность на всех этапах обращения высокотех
нологичного лабораторного оборудования на рынке несет производитель или его авторизованный представитель.
3