ГОСТ Р 55991.7—2014
- наличие дополнительных пользовательских каналов для программирования исследований не
менее (шт.).
5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
На момент поставки оборудование является новым, не бывшим в эксплуатации.
Время наработки для валидации, калибровки на лредприятии-изготовителе и в процессе техни
ческих испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.
5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами
Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям
действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность о своевременном
продлении таких документов лежит на Поставщике. Поставщик предоставляет Заказчику копии доку
ментов. подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно
правовых актов Российской Федерации.
5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого
оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми
заказчиком
Оборудование должно подключаться к лабораторной информационной системе с использовани
ем стандартных протоколов обмена данными.
5.6 Требования к размерам оборудования
Должны быть указаны:
- минимальные требования к помещению:
- максимально допустимые размеры оборудования, исходя из имеющихся у конечного пользова
теля площадей или с учетом их реконструкции, обеспечивающие безопасность персонала при работе и
обслуживании, с учетом действующих норм для медицинских лабораторий.
5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования
Указать конкретныетребования заказчика к предпродажной подготовке анализаторов, например:
- наличие действующего сертификата соответствия на оборудование:
- наличие расходных материалов необходимых для валидации, установки анализаторов и обуче
ния персонала.
5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, поставке расходных
материалов и сопутствующего оборудования для обеспечения функционирования
и эксплуатации оборудования
- расходные материалы для выполнения исследований «X», не менее (тестов):
- расходные материалы, включая калибраторы, для выполнения исследований «X». не менее
(тестов);
- расходные материалы, включая калибраторы и контрольные материалы, для выполнения ис
следований «X». не менее (тестов);
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналит.
- комплект материаловдля проведения обслуживания во время эксплуатации (период эксплуата
ции указывается в месяцах);
- комплект материалов для проведения технического обслуживания авторизованным сервисом
(указать период эксплуатации, но не менее гарантийного срока поставщика);
- система подготовки воды с производительностью, достаточной для эксплуатации оборудо
вания;
- источник бесперебойного питания, указать время обеспечения автономной работы анализато
ра. не менее (минут);
- тип принтера (лазерный или светодиодный), производительность (страниц в минуту), цветность
(черно-белый или цветной).
5.9 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и
защите окружающей среды
Безопасность медицинского персонала при эксплуатации анализаторов должна обеспечиваться:
8