ГОСТ Р 55991.7—2014
3.2 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой ве
личины.
П р и м е ч а н и я
1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств;
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологичес
кими свойствами;
д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем:
е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1 мм), их
структуры и свойств.
2 Адаптировано (ГОСТ Р 52361. статья 17).
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты человека [8].
П р и м е ч а н и е —
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющихся
компонентами, тоестьочерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на «анали
ты», «конкомитанты* и «растворители»; последние два вида компонентов обозначают как оматрицу». Матрица
охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит (ГОСТ Р 53022.2—2008 Часть 2. пункт 3.2)
3.4 биологические жидкости: Жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча, лик
вор. лимфа, секреты, сыворотка, плазма, моча, плевральная жидкость, слюна, амниотическая жид-
кость, эякулят и др.
_________________________________________________________________________________
3.5 валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того,
что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены
[ГОСТ ISO 9000-2011, пункт 3.8.5]
________________________________________________________________
П р и м е ч а н и я
1 Документированные испытания, записи и объяснения результатов, необходимые для подтверждения того,
что процесс неизменно дает результат, в соответствии с определенными требованиям.
2 Валидация методики заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизво
димости метода испытаний.
3.6 вторичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходи
мой преаналитической обработки.
3.7 высокотехнологичное лабораторное оборудование: Приборы, аппараты, оборудование
для проведения клиническихлабораторных исследований, направленных на оценкусостояния организ
ма человека, произведенные с использованием современных достижений в области электроники, про
граммного обеспечения, робототехники и других высокотехнологичных областей промышленности.
3.8 единица величины: Фиксированное значение величины, которое принято за единицуданной
величины и применяется для количественного выражения однородных с ней величин. (3)
3.9 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или бо
лее значений величины.[7]
П р и м е ч а н и я
1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму, удобную для изме
рения. получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса
измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные,
представляющие значимую для диагностики информацию.
2 Качественные данные — результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.
Пример
—
Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента
определяются по признаку оптической плотност и (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в
данной системе.
3 К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например, цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в
областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регу
лирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в
том числе показатели точности измерений. (3)
2