ГОСТ Р 55991.7—2014
6.2.6 Требования к форме представления отчета анализатора
- количество предъявляемых цитологу для анализа полей зрения;
- ранжирование полей зрения или цитологических препаратов по оценке вероятности наличия в
них атипичных клеток.
6.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
На момент поставки оборудование является новым, не бывшим в эксплуатации.
Время наработки для валидации, калибровки на лредприятии-изготовителе и в процессе техни
ческих испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.
6.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами
Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям
действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность о своевременном
продлении таких документов лежит на Поставщике. Поставщик предоставляет Заказчику копии доку
ментов. подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям действующих нормативно
правовых актов Российской Федерации.
6.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия элементов поставляемого
оборудования между собой и с оборудованием и информационными системами,
используемыми заказчиком
- подключение оборудования к лабораторной информационной системе с использованием стан
дартных протоколов обмена данными;
- перечень микроскопов, имеющихся в лаборатории и используемых в составе рабочих мест цито
логов. предназначенныхдля автоматизированной ассистенции врачу-цитологу в ходе пересмотра про
анализированных аппаратурой цитологических препаратов;
- количество рабочих мест цитологов, которое способен обслуживать один анализатор.
6.6 Требования к размерам оборудования
Должны быть указаны:
- минимальные требования к помещению или помещениям;
- максимально допустимые размеры оборудования, исходя из имеющихся у конечного пользова
теля площадей или с учетом их реконструкции, обеспечивающие безопасность персонала при работе и
обслуживании, с учетом действующих норм для медицинских лабораторий.
6.7 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
- гарантийный срок на поставляемое оборудование — не менее 1 года;
- наличие сервисной службы, сертифицированной производителем товара, на территории РФ;
- наличие системы удаленного мониторинга работы анализатора сервисной службой производи
теля оборудования;
- наличие службы технической поддержки производителя анализатора.
7 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических
анализаторов для микроскопии мочи, для целей государственных закупок
7.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования
Автоматический анализатордля микроскопии мочи (или аналогичное наименование, соответству
ющее данному типу исследований).
П р и м е ч а н и е — В техническом задании запрещается использовать фирменные названия оборудова
ния.
7.2 Описание оборудования
7.2.1Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных ре
сурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными
ресурсами получателя
- тип исполнения анализатора (настольный/напольный);
- максимально допустимые габариты анализатора (высота х длина х ширина (мм));
и