ГОСТ Р 55991.7—2014
- максимальная площадь помещения, необходимая для регламентированной эксплуатации ана
лизатора:
- требования по энергообеспечению, необходимые для эксплуатации анализатора.
7.2.2 Требования к производительности (тестов в час)
- общая/максимальная.
7.2.3 Требования к уровню автоматизации
- интеграция анализатора мочи и автоматического анализатора микроскопии мочи с формирова
нием единого протокола исследований на едином экране;
- подключение анализатора к лабораторной информационной сети;
- работа анализатора с первичными пробирками;
- максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора (шт.);
- работа с штрих-кодированными пробирками.
7.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса
- архивирование образов объектов мочи;
- минимальное количество биологической жидкости на одно исследование (мл);
- тип исследуемой биологической жидкости:
- выполнение срочных исследований;
- программирование правил тестирования для автоматического назначения микроскопического
исследования в зависимости от результатов биохимического исследования мочи;
- система автоматического принятия решения.
7.2.5 Встроенные в анализатор системы обеспечения правильности аналитического про
цесса
- система контроля качества микроскопии мочи;
- система повторного просмотра первичных данных специалистом.
7.2.6 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результа
тов исследований
- минимальная определяемая концентрация «X» (лимит детекции);
- минимальная валидируемая концентрация «X» (количественный предел определения).
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналит и соответствующие единицы изме
рений.
7.2.7 Номенклатура видов исследований, выполняемых на оборудовании
- перечень количественных параметров;
- перечень качественных параметров;
- субклассификация объектов мочи (типы кристаллов, типы цилиндров и пр.).
7.3 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия элементов поставляемого
оборудования между собой и с оборудованием и информационными системами,
используемыми заказчиком
Оборудование должно подключаться к лабораторной информационной системе с использовани
ем стандартных протоколов обмена данными.
7.4 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной
разрешительной и иной документации
- наличие регистрационного удостоверения на поставляемые анализаторы:
- наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые приэксплуа
тации анализаторов;
- наличие регистрационного удостоверения на расходные материалы, необходимые для иссле
дования аналита на оборудовании;
- наличие эксплуатационной документации анализатора на русском языке.
7.5 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования,
пусконаладочным и иным работам
Ввод оборудования в эксплуатацию осуществляется сертифицированными специалистами.
12