ГОСТ Р 55991.7—2014
5.2.2 Требования к производительности
- производительность (тестов в час);
- требования по возможности подгружатьдополнительно носители биологического материала без
остановки анализатора (возможно/невозможно);
- производительность для фотометрических тестов (тестов в час);
- наличие ионоселективного модуля в составе анализатора;
- производительность ионоселективного модуля (тестов в час);
- время от постановки пробирки с биоматериалом на борт анализаторадо получения результата (в
минутах).
5.2.3 Требования к уровню автоматизации тестирования
- автоматическое разведение биоматериала на борту анализатора;
- автоматическое переназначение теста при получении некорректных результатов (ретестирова-
ние):
- программирование правил тестирования для автоматического назначения дополнительных ис
следований в зависимости от получаемых результатов (рефлексное тестирование);
- интеграция с иммунохимическим анализатором.
5.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса при эксплуатации обору
дования
- подключение анализатора к лабораторной информационной системе;
- наличие встроенного сканера штрих-кодов пробирок;
- минимальное количество биоматериала, необходимое для проведения исследования (мкл);
- типы биоматериала, который может исследоваться на анализаторе;
- количество биоматериала, необходимое для определения «X» (не более, мкл);
П р и м е ч а н и е — В качестве «X* может быть указан конкретный аналит или группа аналитов.
- максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора (шт.);
- максимальное количество различных тестов, которые можно выполнять на анализаторе без за
мены реагентов;
- возможность работы анализатора с первичными пробирками;
- возможность работы анализатора с первичными пробирками без использования адаптеров;
- возможность работы анализатора с первичными пробирками диаметром «X» мм.
- возможность работы анализатора с первичными пробирками без использования адаптеровдиа
метром «X» мм;
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» может быть указан конкретный диаметр или диапазон диаметров.
- использование в анализаторе универсальных штативов для пробирок с различными типами об
разцов. контрольными материалами или калибраторами.
5.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности
аналитического процесса
- система детекции сгустков в образце биоматериала при пипетировании;
- система детекции сгустков, пузырьков, пены в образце биоматериала при пипетировании;
- система детекции сгустков, пузырьков, пены при пипетировании реагентов;
- отсутствие перекрестного загрязнения образцов при пипетировании;
- контроль стабильности работы лампы анализатора.
- система мониторинга прозрачности реакционных кювет;
- автоматическая система мониторинга прозрачности реакционных кювет после каждого прове
денного теста.
5.2.6 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования результа
тов исследований
- минимальная определяемая концентрация «X» (лимит детекции);
- минимальная валидируемая концентрация «X» (количественный предел определения).
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналити соответствующие единицы измерений.
5.2.7 Требования к перечню видов исследований, выполняемых на оборудовании
- возможность определения «X»;
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» может быть указан конкретный аналит или группа аналитов.
7