ГОСТ Р 55991.7—2014
8 Технические требования, предъявляемые поставщикам автоматических
клинических анализаторов для исследования мочи, для целей
государственных закупок
8.1 Требования к производительности (полоски в час)
- производительность биохимического анализатора мочи на тест-полосках.
8.2 Требования к уровню автоматизации
- программная интеграция биохимического анализатора мочи и анализатора для микроскопии
мочи (единое программное обеспечение);
- физическая интеграция биохимического анализатора мочи и анализаторадля микроскопии мочи
(единый транспортный штатив для пробирок);
- максимальная загрузка тест-полосок на борт анализатора;
- работа анализатора с первичными пробирками с нативной мочой;
- максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора (шт.);
возможность работы с штрих-кодированными пробирками.
8.3 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса
- подключение анализатора к лабораторной информационной сети;
- минимальное количество биоматериала на одно исследование (кш);
- типы биоматериала, который может исследоваться на анализаторе (моча, смж. ликвор, синови
альная жидкость и пр.)
- выполнение срочных исследований.
8.4 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности
аналитического процесса
- рефрактор для определения относительной плотности мочи.
- микрофотометр для определения цвета и степени турбидности мочи:
- количество длин волн фотометра для тест-полосок:
- система контроля качества.
8.5 Требования к качеству получаемых в процессе эксплуатации оборудования
результатов исследований
- минимальная определяемая концентрация «X» (лимит детекции);
- минимальная валидируемая концентрация «X» (количественный предел определения).
П р и м е ч а н и е — В качестве «X» указывается конкретный аналити соответствующие единицы измерений.
8.6 Номенклатура видов исследований, выполняемых на оборудовании
- перечень параметров тест-полоски;
- относительная плотность мочи;
- цвет и турбидность мочи.
9 Требования к оформлению технического задания на
высокотехнологичное лабораторное оборудование
Заказчик оформляет ТЗ в соответствии с общими требованиями к текстовым документам, уста
новленными ГОСТ 2.105—95 «Единая система конструкторской документации. Общие требования к
текстовым документам». Форма изложения ТЗ приведена в Приложении А и может быть представлена
как в табличной форме, так и в текстовом формате. Сведения о согласовании и утверждении ТЗ
размещаются на титульном листе.
13