ГОСТ Р 55991.7—2014
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕ
Л
ИЯ Д
Л
Я ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Ч а с т ь7
Автоматические анализаторы для общеклинических исследований
Технические требования для государственных закупок
fr> vitro diagnostics medical devices. Part 7. Automatic analyzers for general clinical tests. Technical requirements for public
procurement
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических
заданий {ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования — ав
томатических анализаторов для общеклинических исследований ин витро в условиях медицинских
лабораторий.
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных
заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировоч
ной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализа
торов для общеклинических исследований.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 18996—80 Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
ГОСТ Р 52905—2007 (ИСО 15190:2003)
Л
аборатории медицинские Требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 15189—2009:
Л
аборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе
тентности
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпус
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты* за текущий год. Если заменен ссылоч
ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию
этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на кото
рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то поло
жение. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1автоматический анализатор для общеклинических исследований: Прибор, позволяющий
проводить аналитический этап общеклинических исследований с момента внесения образцов из пер
вичных пробирок до получения результата исследования без вмешательства оператора в работу
прибора.
Издание официальное
1