ГОСТ Р 55991.7—2014
Основное назначение: повышениечувствительности цитологического метода исследований и/или
оптимизация использования рабочего времени высококвалифицированных врачей-цитологов.
Указывается предназначение аппаратуры для диагностических исследований и/или скрининга на
наличие тех или иных заболеваний.
В состав оборудования включаются программные и/или аппаратные средства (устройства), позво
ляющие выполнять функции, установленные для данного оборудования.
6.2 Описание оборудования
6.2.1 Требования, обусловленные наличием у конечного пользователя материальных ре
сурсов и помещений, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными
ресурсами получателя
- тип исполнения для каждого из аппаратных средств анализатора (настольный/напольный):
- максимально допустимые габариты анализатора;
- максимальная площадь, регламентированная для эксплуатации анализатора:
- требования по напряжению электросети, необходимому для эксплуатации анализатора (Вт).
6.2.2 Требования к производительности
- максимальное количество анализируемых цитологических препаратов в единицу времени (в
час. в день, в год);
- минимальное время от получения биологического материала до формирования цитологическо
го заключения.
6.2.3 Требования к уровню автоматизации приготовления и тестирования цитологических
препаратов
- автоматическая очистка материала от примесей, потенциально снижающих его информатив
ность:
- управление концентрацией образца (разведение или концентрирование);
- автоматическое изготовление монослойных цитологических препаратов;
- обеспечение стабильности химического состава реактивов в ходе приготовления препа
ратов;
- использование оставшегося клеточного материала в других видах исследований;
- программирование правил тестирования для назначения дополнительных исследований.
6.2.4 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса вследствие эксплуата
ции оборудования
- приготовление из одного образца биологического материала нескольких видов цитологических
препаратов, часть которых окрашена, а часть нет;
- подключение анализатора к лабораторной информационной системе;
- наличие встроенного сканера штрих-кодов, наклеенных на носители образцов биологического
материала;
- минимальное количество образцов биоматериала, необходимое для приготовления цитологи
ческих препаратов:
- стандартная процедура деконтаминации оборудования:
- минимальное количество образцов биоматериала, необходимоедля выполнения анализа цито
логических препаратов;
- локализация биоматериала, из которого могут быть приготовлены цитологические препараты: -
равномерное распределение цитологического материала по поверхности предметного стекла; -
минимизация концентрации вредных веществ в реагентах;
- максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на борт анализатора (шт.);
- добавление новых цитологических препаратов без остановки анализатора;
- максимальное количество препаратов, анализируемое за один запуск.
6.2.5 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности
аналитического процесса
- контроль количества клеток в цитологических препаратах; -
контроль наличия в препарате специальных типов клеток; -
система самотестирования оборудования;
- периодичность самотестирования оборудования анализатора:
- снижение перекрестной контаминации образцов биологического материала при изготовлении
цитологических препаратов.
ю