ГОСТ ISO/TS 22220—2013
Приложение А
(справочное)
Сбор данных
А.1 Общие положения
В настоящем стандарте рассматриваются вопросы сбора и хранения данных в целях идентификации от
дельных субъектов медицинской полощи. В нем не рассматриваются сбор, использование и хранение клинических
данных или других данных информационных систем здравоохранения. Но чтобы дать определенное представле
ние об использовании таких данных, в настоящем приложении перечисляются некоторые из существующих стан
дартов. включая стандарты защиты персональных данных, и представлен краткий обзор проблем.
Чтобы при сборе, использовании, хранении, передаче и раскрытии идентифицирующей информации не на
рушать конфиденциальность персональных данных, пользователи настоящего стандарта должны обращаться к
соответствующему законодательству о персональных данных и к руководствам по защите информации. В случав
каких-либо противоречий между настоящим стандартом и существующим законодательством и руководствами по
защите информации преимущество имеют последние.
Руководящим принципом настоящего стандарта является достижение равновесия между конфиденциально
стью персональных данных и управляемым и законным использованием информации о здоровье для улучшения
работы системы здравоохранения.
А.2 Сбор данных
Информация, требуемая для идентификации субъекта медицинской помощи, не должна собираться неза
конными или нечестными средствами. Когда это законно и практически приемлемо, у субъекта медицинской по
мощи должна быть возможность не идентифицировать себя. Когда субъект решает не идентифицировать себя
или скрыть отдельные элементы идентифицирующей информации, субъекту или его представителю должны быть
разъяснены возможные последствия такого решения.
В настоящем стандарте не требуется, чтобы в каждом отдельном случае были собраны все специфицирован
ные в ней элементы данных. Важно рассмотреть влияние отсутствия или сбора специфических элементов данных.
При сборе идентифицирующих данных оператор должен проинформировать субъекта о целях сбора, о том,
как и кем эта информация может использоваться и раскрываться, а также о подробностях ее хранения.
Например, это может быть сделано с помощью брошюры или посредством устного разъяснения. Как мини
мум. в объявлении целей должно быть отмечено следующее:
«Информация необходима для вашей успешной и однозначной идентификации, с тем чтобы записи о всей
предыдущей, текущей и будущей медицинской помощи были связаны с правильным лицом».
Субъекту медицинской помощи должна быть предложена возможность раскрытия информации в изолиро
ванном помещении. Оператор идентифицирующей информации должен удостовериться, что каждый элемент ин
формации правильный, актуальный и изменен так. как это необходимо.
У операторов должны иметься программы обеспечения качества и процессы аудита для надзора за сбором
и записью идентифицирующих данных субъекта медицинской помощи.
Известно, что безопасность данных, содержащихся в системах идентификации субъектов медицинской по
мощи. может подвергаться угрозам. Организации, осуществляющие сбор данных, несут ответственность за обе
спечение безопасного и надлежащего использования собранных данных, а также за то. что персонал этих орга
низаций несет равную ответственность за свои действия при доступе, использовании и сборе всей медицинской
информации.
Информация может собираться непосредственно (от субъекта медицинской помощи) или косвенным путем
(от других лиц. систем или организаций). В связи с этим субъект медицинской помощи имеет право знать об источ
никах информации и исправлять любые данные о нем, которые могли быть получены косвенным путем.
На сбор данных может потребоваться информированное согласие, особенно в случае, если информация
была собрана косвенным путем, т. е. из других источников.
А.З Трудности сбора данных
Если субъект медицинской помощи отказывается предоставить идентифицирующие подробности, оператор
информации несет ответственность за разъяснение потенциальных последствий невозможности уникальной иден
тификации субъекта в системе здравоохранения.
В настоящем стандарте не требуется, чтобы в каждом отдельном случае были собраны все специфициро
ванные в ней элементы данных. Важно учесть влияние отсутствия или сбора специфических элементов данных.
Если нет возможности однозначно идентифицировать субъект медицинской помощи на месте лечения, на
пример. если субъект находится в бессознательном состоянии, то на оператора возлагается ответственность за
обеспечение достоверности информации о субъекте, как только это станет практически возможным. Как и при
сборе любой идентифицирующей информации, оператордолжен известить субъекта о целях сбора информации и
о том. как и кем она может использоваться (см. 7.2).
63