ГОСТ Р 55953-2014
- диапазон значений, которые могут быть установлены в качестве максимального давления на отверстии для
присоединения пациента при нормальной эксплуатации в фазе вдоха, и средства, с помощью которых обеспечи
вается данное максимальное давление (например, периодическое изменение давления, ограничение давления).
- характеристики скорости потока и давления на вдохе.
- режимы колебания,
- минимальное давление на отверстии для присоединения пациента (при нормальной эксплуатации и условиях
единичного нарушения),
-диапазон PEEP,
- если существует возможность получения во время фазы выдоха давления ниже атмосферного, ограниченное
давление и генерируемое давление.
- характеристики средств, используемых для запуска фазы вдоха, например, устройства запуска, связанные с
пациентом,
- взаимосвязь механизмов управления.
- если применимо, подтверждение того, что анестезиологический аппарат ИВ
Л
компенсирует растяжимость ане
стезиологического дыхательного контура иописание метода компенсации растяжимости.
40)
Л
юбые ограничения на положение и/или порядок расположения компонентов в пределах анестезиоло
гического дыхательного контура относительно анестезиологического аппарата ИВ
Л
.
41) Диапазон внутренних объемов любых принадлежностей анестезиологического дыхательного контура
или других компонентов или подсборок, рекомендованных изготовителем.
42) Для анестезиологических аппаратов ИВ
Л
. поставляемых отдельно, подтверждение того, что анесте
зиологические комплексы перед вводом в эксплуатацию должны снабжаться оборудованием мониторинга дав
ления в воздуховоде, соответствующим ГОСТ Р ИСО 80601-2-13 и описание того, как это оборудование подсое
динять.
43) Заявление о том. что анестезиологический дыхательный контур должен оборудоваться защитным уст
ройством для ограничения давления в отверстии для присоединения пациента до соответствующего уровня,
установленного оператором, перед вводом анестезиологического комплекса в эксплуатацию, а также описание
того, как подсоединять это устройство, если анестезиологический аппарат ИВ
Л
не оборудован таковым.
44) Информация о том. что анестезиологический аппарат ИВ
Л
должен снабжаться соответствующим обо
рудованием мониторинга давления 8 воздуховоде перед вводом в эксплуатацию и описание того, как это обору
дование подсоединять, если анестезиологический аппарат ИВ
Л
им не оборудован.
45) Информация от изготовителя оборудования мониторинга давления в воздуховоде о подсоединении
этого оборудования к анестезиологическому комплексу, по требованию.
46) Действия оператора, необходимые для обеспечения непрерывной подачи свежего газа или вентиля
ции пациента в условиях отказа ИСТОЧНИКЭ ПИТЗНИЯ.
А.2 Техническое описание
Техническое описание должно содержать следующее:
1) Для анестезиологического комплекса, предназначенного для крепления к стене или потолочным подве
сам. и не считающегося мобильным оборудованием, и. следовательно, не удовлетворяющим требованиям к пе
ремещению через пороги, техническое описание должно содержать предупреждение: «Внимание: Даннов уст
ройство при отделении от стены или подвесных опор не соответствует требованиям к устойчивости по МЭК
80601-2-13 и ГОСТ Р МЭК 60601-1, соответственно. Необходимо принимать специальные меры». Техническое
описание должно содержать любые дополнительные инструкции по обращению, необходимые для обеспечения
транспортирования с приемлемым риском всоответствии с файлом менеджмента риска.
2) Максимальная масса компонентов, а также высота и длина опор, на которых могут быть закреплены эти
компоненты на анестезиологическом комплексе или его отдельных компонентах так. чтобы не нарушать требо
ваний к стабильности при испытании в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1.
3) Для систем подачи анестетического газа:
- характеристики давления и скорости потока на выходе источника питания любого газа во всем нормированном
диапазоне входных давлений:
-функциональные характеристики и положение любых защитных устройств сброса давления.
4) Для систем выведения анестетического газа описание того, как измерить утечку через систему транс
портировки и приемную систему.
5) Для сигнализации:
- список систем силчализации и условий срабатывания сигнализации, испытываемых пользователем:
- методы проверки того, что они работают корректно, например, с помощью встроенного самотестирования:
- рекомендуемая частота проверки.
21