ГОСТ Р 55953—2014
Приложение А
(справочное)
Дополнительные требования
к содержанию эксплуатационных документов
А.1 Эксплуатационные документы, общие положения
Эксплуатационные документы должны содержать следующее:
1) Наименование или торговое наименование и адрес изготовителя и. если изготовитель не имеет адреса.
- авторизованного представителя в данном регионе.
2) Дата принятия или последнего пересмотра инструкции по эксплуатации.
3) Для анестезиологического комплекса, поставляемого в неполной комплектации, инструкция по эксплуа
тации должна содержать информацию о требуемом оборудовании мониторинга, системах сигнализации и за
щитных устройствах, способах их подсоединения:
- оборудование мониторинга давления в воздуховоде:
- защитное устройство на максимальное ограниченное давление, в отверстиях подключения пациента анесте
зиологического дыхательного контура или анестезиологического аппарата ИВ
Л
;
- защитное устройство с регулировкой ограничения давления, анестезиологический дыхательный контур или
анестезиологический аппарат ИВ
Л
:
- оборудование мониторинга выдыхаемого объема;
- система сигнализации с условиями срабатывания сигнализации, проверяющими целостность анестезиологиче
ского дыхательного контура:
- оборудование мониторинга уровня углекислого газа;
- оборудование мониторинга уровня кислорода:
- оборудование мониторинга уровня анестетического газа, с оборудованием мониторинга уровня паров жидких
анестетиков, если система подачи анестетического газа оборудована испарителем анестетиков;
- условия срабатывания сигнализации для контроля непрерывного положительного давления в анестезиологиче
ском дыхательном контуре;
- система сигнализации и защитные устройства для контроля отказа подачи кислорода;
- защитные устройства для контроля выбора подачи гипоксической смеси;
- защитные устройства для контроля рабочей среды (системы выведения анестетического газа), если система
подачи анестетического газа снабжена средствами доставки закиси азота или снабжена испарителем анестети
ков.
4) Если анестезиологический комплекс поставляется в неполной комплектации, указание о том. что при
сборке анестезиологического комплекса из отдельных компонентов должна быть представлена контрольная кар та
перед его использованием.
5) Информация по методам допуска к работе анестезиологического комплекса или его отдельных компо
нентов. включая оборудование мониторинга, системы сигнализации и защитные устройства.
6) Условия, для которых отображаются измеренные величины. Все значения обьемое. потоков и утечек
газов должны быть выражены при STPD, за исключением связанных с VBS. выражаемых при BTPS (STPD -
стандартные температура идавление, сухой воздух [standard temperature and pressure, dry]. BTPS - температура
тела идавление, насыщенный воздух [body temperature and pressure, saturated].
7) Если применимо, утверждение о том. что отказ трубопроводной системы медицинских газов может вы
звать одновременную остановку работы одного или более анестезиологических комплексов и их других компо
нентов. подсоединенных к трубопроводной системе медицинских газов; это неприменимо к анестезиологическим
комплексам, которые для подачи газа используют только баллоны.
8} Если применимо, указание о присутствии компонентов, имеющих в основе натуральный латекс, и их
положение, а также компонентов, имеющих в своем составе фталаты.
9) Если применимо, указание о пригодности анестезиологического комплекса или его отдельных компо
нентов для использования при МРТ-исследова-ниях и любые связанные с этим ограничения.
10) Предупреждение о недопустимости повторного использования одноразовых принадлежностей анесте
зиологического комплекса или его отдельных компонентов.
11) Сведения о работе анестезиологического комплекса или его отдельных компонентов после перебоев
источников питания и. если применимо, переключения на внутренний источник питания.
12) Указать:
- время работы внутреннего источника питания при полной зарядке;
- поведение после переключения на внутренний источник питания;
- поведение в процессе разрядки внутреннего источника питания.
13) От изготовителей отдельных компонентов должна быть получена информация, касающаяся подключе
ния этих устройств к анестезиологическому комплексу
18