ГОСТ Р 55849—2013
Приложение В
(обязательное)
Валидация проекта
В.1 Общие положения
Каждый уровень валедации проекта предполагает проведение индивидуальных оценочных процедур, про
цессов и испытаний. Поставщик/изготовитель должен документально изложить в доступной форме все процедуры и
результаты испытаний в данных по валидации проекта. Данные с результатами испытаний по валидации должны быть
рассмотрены и одобрены компетентным лицом, но не автором. Данная проверка подтверждает, что все тре бования
настоящего стандарта в части валидации проекта соблюдены. Оборудование, используемое для испыта ний,
должно отвечать требованиям 7.8 и задокументированным процедурам поставщика/изготовителя.
В.2 Уровни валидации проекта
В.2.1 Общие положения
Настоящий стандарт представляет три уровня валидации проекта. Предыдущая документация или испыта
ния существующих изделий считаются приемлемыми для соответствующего уровня. Изделия, квалифицирован
ные по высшему уровню валидации, признаются отвечающими требованиям более низкого уровня.
V3 — Наследственный уровень: применяется к действующим (существующим) изделиям, отвечающим всем
применимым функциональным, техническим и производственным требованиям настоящего стандарта, кроме ва-
лидационных испытаний, и включает системы и изделия, уже прошедшие испытания согласно предыдущим стан
дартам и / или процедурам;
V2 — Основной уровень: применяется к изделиям, отвечающим применимым функциональным, техническим
и производственным требованиям настоящего стандарта, кроме испытания на износостойкость:
V1 — Высший уровень: применяется к изделиям, отвечающим всем функциональным, техническим и произ
водственным требованиям настоящего стандарта.
Требования для каждого уровня приведены в таблице В.1.
Т а б л и ц а В.1
Требования и ссыпки для уровней валидации проекта
Элемент
V3
V2
V1
Документация
Запись отображения процесса (В.2.2.2)
Требуется (В.2.3.1)
Требуется (В.2.3.1)
Гидравлические испытания
Не требуется
Требуется (В.2.3.2)
Требуется (В.2.3.2)
Испытания эластомера и
связующего вещества
То же
Требуется (В.2.3.3)
Требуется (В.2.3.3)
Испытания на долговечность
»
Не требуется
Требуется (В.2.4.2)
В.2.2 V3 — Наследственный уровень
В. 2.2.1 Общие положения
Уровень оценки V3 — определение, обозначающее накопленный в процессе установки существующих ВН
опыт, документально зафиксированный в записях отображения процесса для обеспечения соответствия изделия
всем требованиям настоящего стандарта, как указано в таблице В. 1. Уровень оценки V3 применяют к тем конструк
циям. эластомерам и соединяющим системам, которые существовали до издания настоящего стандарта.
В.2.2.2 Документация
Используя рабочие записи отображения процесса эксплуатации, поставщих’изготовитель должен доказать,
что проект ВН был успешно осуществлен в рамках тех эксплуатационных условий, для которых он был предна
значен. Документация должна показывать, что, как минимум. 20 насосов соответствовали функциональным харак
теристикам по:
- объемной подаче;
- давлению;
- совместимости с рабочей средой:
- крутящему моменту и мощности;
- ожидаемому сроку эксплуатации.
В.2.2.3 Другие оценки
Для третьего уровня оценки проекта V3 гидравлические испытания, испытания эластомера и соединяющих
свойств, а также исльлания на износостойкость не требуются.
28