ГОСТ 32306-2013
организации-производителя. Пробы препарата отправляют в архив после проведения испытаний по
показателям, установленным настоящим стандартом.
Срок хранения в архиве составляет для туберкулина в жидкой форме - два года, для туберку
лина в лиофилиэированной форме - три года.
Архивные пробы снабжают этикеткой. На этикетке указывают:
- наименование лекарственного препарата;
- номер серии;
- дату выпуска (месяц, год);
- дату закладки в архив;
- срок хранения в архиве;
- количество проб отобранного лекарственного препарата;
- должность и подпись лица, отобравшего образцы.
На пробы ставят штамп «Архив».
7.5При получении неудовлетворительных результатов испытания хотя бы по одному из пока
зателей. проводят повторные испытания по этому показателю на удвоенном количестве проб тубер
кулина. отобранных из той же серии. Результаты повторной проверки распространяются на всю се
рию. При получении неудовлетворительных результатов повторной проверки, серию туберкулина
считают несоответствующей требованиям настоящего стандарта и выбраковывают.
8 Методы испытания
8.1 Средства измерений, аппаратура, материалы, реактивы и животные
Для проведения испытаний применяют;
- фотоэлектроколориметр с цифровой индикацией результатов измерений и рабочей длины
волны, спектральным диапазоном длин волн 315 - 990 нм. диапазонами измерений: коэффициента
пропускания от 0,1 % до 100 %, оптической плотности А от 0 до 3 ед., пределом допускаемой абсо
лютной погрешности установки длины волны - 3 нм. погрешностью измерений ± 0.5 %,
температур ным режимом работы от 10 ®Сдо 40 ’С;
- pH-метр. обеспечивающий измерение с точностью до 0.05 ед. pH. с разрешением 0.01 ед.
pH, оснащенный ручным или автоматическим определителем температуры;
- холодильник бытовой, обеспечивающий поддержание температуры от 4 ’ С до 6 вС;
- калий хромовокислый по ГОСТ 4459.10 %-иый раствор;
- серебро азотнокислое по ГОСТ 1277, раствор молярной концентра-ции 0.1 моль/дмЗ;
0,05 моль/дмЗ.
раствор на прокипяченной
- воду дистиллированную по ГОСТ 6709;
- кислоту серную по ГОСТ 4204. раствор молярной концентрации
- натрия гидроокись по ГОСТ 4328. 30 % - 33 %-ный раствор и
дистиллированной воде молярной концентрации 0.1 моль/дмЗ;
- водорода перекись по ГОСТ 177;
- метиловый оранжевый по ГОСТ 4919.1;
- ТХУ. раствор с массовой долей 20 %;
- туберкулин с известной концентрацией белка, определенной методом Кьельдаля;
- калий бромноватокислый по ГОСТ 4457;
- калий бромистый по ГОСТ 4160. раствор молярной концентрации 0.1 моль/дмЗ;
- стандарт-титр калий бромид-бромат. раствор молярной концентра-ции 0,1 моль/дмЗ;
- калий йодистый по ГОСТ 4232. 20 %-ный раствор;
- кислоту соляную по ГОСТ 14261. 10 %-ный раствор;
- натрия тиосульфат по ГОСТ 244. раствор молярной концентрации 0.05 моль/дмЗ;
- спирт этиловый ректификованный по ГОСТ 18300. 70 %-ный раствор:
- метиловый красный по ГОСТ 4919.1;
- метиленовый синий по ГОСТ 4949.1;
- индикатор крахмал. 1 %-ный раствор;
- краску на метки;
- фенол 0.3 %-ный раствор вдистиллированной воде;
- раствор натрия хлорида стерильный физиологический. pH 6,5 - 7.5;
- патогенный штамм микобактерий птичьего вида, суспензированный в физиологическом рас
творе;
- стандарт (эталонный образец) туберкулина сухого очищенного (ППД) для млекопитающих;
- стандарт (эталонный образец) туберкулина сухого очищенного (ППД) для птиц;
- вакцину BCG.
6