ГОСТ 32306-2013
- лекарственную форму;
- условия отпуска;
- условия хранения;
- надпись: «Для ветеринарного применения»;
- штриховой код.
В каждую коробку вкладывают от одной до пяти инструкций по применению.
6.3.6 К каждой коробке (пачке) с туберкулином в лиофилизированной форме прилагают короб
ку (пачку) с таким же количеством флаконов (ампул) с растворителем или в коробку (пачку) с туберку
лином в лиофилизированной форме упаковывают равное количество флаконов (ампул) с
раствори телем. Объем растворителя в каждом флаконе (ампуле) должен быть таким, чтобы
активность после растворения лиофилизированного туберкулина (ППД) для млекопитающих
составляла 10000 МЕ/смЗ, лиофилизированного туберкулина (ППД) для птиц - 25000 МЕ/смЗ.
6.3.7 Коробки (пачки) с туберкулином упаковывают в ящики из гофрированного картона по
ГОСТ 9142 (с прокладками из картона) массой брутто не более 15 кг.
6.3.7.1 Внутрь каждого ящика вкладывают упаковочный лист с указанием:
- наименования организации-производителя;
- наименования лекарственного препарата;
• номера серии:
- числа упаковочных единиц в ящике:
- фамилии или номера упаковщика.
П р и м е ч а н и е - Допускается не вкладывать упаковочный лист в ящик.
6.3.8 На этикетке транспортной тары должно быть указано:
- наименование и адрес (с указанием страны) организации-производителя;
- товарный знак организации-производителя,
- наименование лекарственного препарата:
- номер серии;
- дата выпуска (месяц, год);
- количество коробок (пачек);
- надпись: «годен до»;
- условия хранения и перевозки;
- надпись: «Для ветеринарного применения».
6.3.9 На каждый ящик наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с нанесением мани
пуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно». «Беречь от солнечных лучей». «Ограничение темпера
туры». «Верх».
6.3.10 Совмещение транспортной маркировки и маркировки, характеризующей данные об упа
кованной продукции, на одной стороне транспортной тары не допускается.
7 Правила приемки
7.1Каждая серия туберкулина должна быть принята (проверена) в организации-
производителе отделом, отвечающим за контроль качества готовой продукции в соответствии с ГОСТ
31929.
7.2 Серией туберкулина считают определенное количество лекарственного препарата, произ
веденное за один технологический цикл и оформленное одним документом о качестве.
7.3 В документе о качестве указывают:
- наименование и адрес организации-производителя;
- наименование лекарственного препарата;
- номер серии;
- объем серии;
- дату изготовления (месяц, год);
- результаты анализа по показателям качества;
- надпись: «годен до»;
- обозначение настоящего стандарта;
- номер документа о качестве идату его выдачи;
- подпись уполномоченного лица организации-производителя, выдавшего документ о качест
ве.
7.4 После проверки внешнего вида, качества упаковки и маркировки, методом случайного от
бора в соответствии с ГОСТ 31929 из серии туберкулина отбирают пробы, количество которых долж
но обеспечить проведение испытаний в трех повторностях. Одновременно в таком же количестве от
бирают пробы для хранения в архиве отдела, отвечающего за контроль качества готовой продукции
5