ГОСТ 32306-2013
Окончание табпицы 1
Наименование
показателя
Характеристика и норма
жидкая форма|лиофилизированная форма
Специфичностьтубер
кулина(ППД) для
млекопитающих. %,не
более
10 (от активности туберкулина (ППД) для птиц на морских свинках,
сенсибилизированных М. avium)
Специфичностьтубер
кулина (ППД) для птиц. %.
не более
10 (от активности туберкулина (ППД) для млекопитающих на
морских свинках, сенсибилизированных М. bows)
Для диагностики туберкулеза у животных с пониженной аллергической чувствительностью и для
проведения исследований у животных с высокой степенью риска заболевания рекомендована до за
введения одному животному 5000 ME в 0.2 см3туберкулина (ППД) для млекопитающих, соот
ветственно его активностьдолжна составлять 25000 МЕ/см3.
6.3 Упаковка и маркировка
6.3.1 Туберкулин в жидкой форме расфасовывают по 1 - 20 см3 в стерильные флаконы или
ампулы соответствующей вместимости. Флаконы укупоривают резиновыми пробками и обкатывают
алюминиевыми колпачками. Ампулы запаивают.
6.3.2 Для лиофилизации туберкулин расфасовывают в стерильные флаконы или ампулы вме
стимостью 1 - 2 0 см3 с таким расчетом, чтобы при растворении туберкулина (ППД) для млекопитаю
щих в прилагаемом растворителе активность составляла 10000 МЕ/смЗ, при растворении туберкули на
(ППД) для птиц - 25000 МЕ/смЗ. После лиофилизации флаконы укупоривают резиновыми пробка ми и
обкатывают алюминиевыми колпачками. Ампулы запаивают под вакуумом.
6.3.3 Флаконы (ампулы) с туберкулином маркируют несмываемой краской по стеклу или на
клеивают этикетки.
6.3.3.1На флаконах (ампулах) с туберкулином хорошо читаемым шрифтом должно быть ука
зано:
- наименование и адрес организации-производителя;
- товарный знак организации-производителя:
- наименование лекарственного препарата;
- номер серии;
- дата выпуска (месяц, год);
- надпись: «годен до»;
- количество доз;
- количество туберкулина во флаконе: для жидкой лекарственной формы - в см3, для лиофи-
лизироеанной лекарственной формы - в ME;
- активность. МЕ/смЗ (для туберкулина в лиофилиэированной форме - после растворения в
рекомендуемом объеме растворителя):
- надпись: «Для ветеринарного применения».
6.3.4 Флаконы (ампулы) с туберкулином упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или
пачки по ГОСТ 12303 с разделительными перегородками из картона по ГОСТ 7933, обеспечивающи
ми сохранность флаконов (ампул).
Допускаются другие виды упаковки, обеспечивающие сохранность флаконов (ампул).
6.3.5 На каждую коробку (пачку) с туберкулином наклеивают этикетку, на которой хорошо чи
таемым шрифтом указывают:
- наименование и адрес организации-производителя:
- товарный знак организации-производителя;
- наименование лекарственного препарата;
- номер регистрационного удостоверения:
- номер серии.
- дату выпуска (месяц, год);
- надпись: «годен до»;
- способ применения;
- количество туберкулина во флаконе: для жидкой лекарственной формы - в см3, для лиофи
лиэированной лекарственной формы - в ME;
- количество доз во флаконе;
- активность. МЕУсмЗ (для туберкулина в лиофилиэированной форме - после растворения в
рекомендуемом объеме растворителя);
- количество флаконов (ампул) в коробке:
4