ГОСТ 32306-2013
т
■е *
(
11
)
У
где ** _ среднее квадратичное отклонение опыта, рассчитываемое по формуле
__I« __
(7
= ------( Т ;
(
12
)
П и \I
где л- число инъекций.
<7
1 - среднее квадратичное отклонение для величины каждого среднего диаметра ^ . при
этом
(13)
Для выражения активности туберкулина в ME коэффициент относительной активности R
умножают на предполагаемое значение активности (10000 МЕ/смЗ).
Активность туберкулина очищенного (ППД) для млекопитающих должна быть не менее 66 %
(6600 МЕ/см3) и не более 150 % (15000 МЕ/см3) от предполагаемой активности (10000 МЕ/см3).
Активность туберкулина в лиофилизированной форме определяют после добавления растворителя
микобактериальных аллергенов.
8.15.2Определение активности туберкулина очищенного (ППД) для птиц
8.15.2.1 Подготовка к испытанию
За четыре - шесть недель до проведения испытаний сенсибилизируют морских свинок.
Сенсибилизированные свинки могут быть использованы в течение 6 мес с интервалом не менее 30
сут между исследованиями.
Для сенсибилизации морским свинкам внутримышечно вводят 3 - 4 мг влажной массы живых
микобактерий птичьего вида патогенного штамма, суспензированных в 0.5 см3 стерильного
физиологического раствора.
Из смеси содержимого пяти флаконов (ампул) с туберкулином испытуемой серии с
использованием стерильного физиологического раствора готовят три разведения: 1 : 500; 1 : 100: 1 :
20. что должно соответствовать 5.0; 25.0 и 125.0 ME в 0.1 см3. Туберкулин в лиофилизированной
форме предварительно растворяют в растворителе микобактериальных аллергенов до активности
25000 МЕ/см3по 8.4.
Для приготовления разведений стандарта туберкулина очищенного (ППД) для птиц
(эталонного образца) используют три ампулы. К содержимому ампулы добавляют 1 см3 0,3%-ного
раствора фенола в дистиллированной воде, получая при этом раствор туберкулина с активностью,
указанной в паспорте стандартного (эталонного) образца. Содержимое трех ампул стандарта
(эталонного образца) смешивают и с использованием стерильного физиологического раствора
готовят разведения, соответствующие активности 5.0. 25.0 и 125 ME в 0.1 см3.
8.15.2.2 Проведение испытания
Испытания проводят по 8.15.1.2.
8.15.2.3 Учет результатов
Учет и обработку результатов проводят по 8.15.1.3.
Величина относительной активности туберкулина должна равняться 1.00. Допускается
отклонение величины R от 0.75 до 1,33 при доверительных границах эксперимента 50 % - 200 % (Р =
0.95) [1]. За доверительные границы условлено принимают ± 2 стандартные ошибки при Р = 0,95.
Для выражения активности туберкулина в ME коэффициент относительной активности R
умножают на предполагаемую активность (25000 МЕ/см3).
Активность туберкулина очищенного (ППД) для птиц должна быть не менее 75 % (18750
МЕ/см3) и не более 133 % (33250 МЕ/см3) от предполагаемой активности (25000 МЕ/см3). Активность
туберкулинавлиофилизированнойформеопределяютпоследобавлениярастворителя
микобактериальных аллергенов.
8.16 Определение специфичности
Исследованию подвергают каждую пятую серию туберкулина.
13