ГОСТ 32306-2013
5 Условия выполнения испытаний и требования безопасности
5.1 Условия выполнения испытаний
5.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганиз
мами III - IV групп патогенности - по ГОСТ ISO 7218.
5.1.2 Общие требования к помещениям - по ГОСТ ISO 7218.
5.1.3 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO 7218. ГОСТ ИСО/МЭК 17025.
К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт рабо
ты с микроорганизмами III - IV групп патогенности, изучившие методики микробиологических работ.
5.2 Требования безопасности
5.2.1 По биологической безопасности туберкулины должны соответствовать требованиям
ГОСТ 12.1.008.
5.2.2 Требования к обучению персонала безопасности труда - поГОСТ 12.0.004.
5.2.3 Средства защиты работающих - по ГОСТ 12.4.011. воздух рабочей зоны должен соот
ветствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
5.2.4 Утилизация туберкулинов с истекшим сроком годности и серий, не выдержавших кон
трольных испытаний, а также туберкулина во флаконах, оставшихся после испытаний по показателям
качества, и архивных образцов после истечения срока хранения не требует специальных мер безо
пасности.
6 Технические требования
6.1 Туберкулины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавли
ваться в соответствии с технологическим регламентом производства, утвержденным организацией-
производителем в порядке, действующем на территории государства, принявшего стандарт.
6.2 Туберкулины по органолептическим, физико-химическим, химическим и биологическим
свойствам должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Т а б л и ц а 1
Наименование
показателя
Характеристика и норма
жидкая формалиофилизированная форма
светло-коричневого
цвета без осадка
Внешний видПрозрачнаяжидкостьСухаякристаллическаямассасветло-
коричневого цвета
Наличие вакуума в ампулах
-
Должен быть вакуум
Растворимость и Должен полностью раствориться в течение 3
однородность раствора - мин с образованием прозрачного раствора
светло-коричневого цвета без осадка
Концентрация водород-ных6.5 - 7.5 после добавления растворителя
ионов, ад. pH 6,5 - 7.5микобактериальных аллергенов
Количество белка, мг/см-*.1.0последобавлениярастворителя
1.0микобактериальных аллергенов
не более
Массовая доля глицерина.
%. не более
10
-
Массовая доляхлорида
натрия. %0.85 ± 0,05
-
Массовая доля фенола. %.
не более
Стерильность
0.5
-
Должен быть стерильным
Реактогенность
Безвредность
Не должно быть воспалительной реакции в месте внутрикожного введения
туберкулина, допускается покраснение диаметром не более 5 мм
Должен быть безвредным
Остаточнаяинфекцион- Живые микобактерии должны отсутствовать
ность
Сенсибилизирующие
свойства
Многократное внутрикожное введение не должно вызывать у животных
повышенной чувствительности замедленного типа (сенсибилизации)
Активностьтуберкули-на Активен не менее 66 % и не более 150 % от значения предполагаемой
(ППД) для млекопита-ющих.активности
МЕ/скг
10000последобавлениярастворителя
10000’микобактериальных аллергенов
Активностьтуберкули-на Активен не менее 75 % и не более 133 % от значения предполагаемой
(ППД) для птиц, МЕУсм3активности
25000.последобавлениярастворителя
25000микобактериальных аллергенов
3