ГОСТ Р 50267.2.54-2013
Приложение АА
(справочное)
Руководство и обоснование
Настоящее приложение содержит обоснование отдельных пунктов и
подпунктов настоящего стандарта, нумерация которых совпадает с номерами в
тексте стандарта.
Подпункт 201.4.3.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Идентификация ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
оправданатемфактом,чтоРИСК,связанныйсприменением
ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ для создания изображений для медицинских
целей может быть скомпенсирован ожидаемой пользой от этой ПРОЦЕДУРЫ.
Требования настоящего стандарта основаны на том, чтобы получение
изображений на РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ соответствовало технически и
экономическижизнеспособномусостояниюсредств,необходимыхдля
получения изображений удовлетворительного качества в НОРМАЛЬНЫХ
УСЛОВИЯХ.
Получение изображений может быть сделано БЕЗОПАСНЫМ ПРИ
ЕДИНИЧНОМНАРУШЕНИИ (например, при необнаруженном ухудшении
параметров)спомощьюдостаточныхПРОЦЕДУРпотехническому
обслуживанию (включая приемочные испытания и испытания постоянства)
установленного изделия.
Следовательно,требования,которыенеидентифицированыкак
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ, перечислены в таблице 201.101.
Подпункт 201.8.7.3 - Допустимые значения
Эти послабления по отношению к значениям, приведенным в основном
стандарте, существуют в МЭК 60601-2-7 с 1998 г. Не имеется сведений,
которые бы оправдывали изменение этих значений.
Подпункт 203.5.2.4.5.101, перечисление с)-Данные об излучении
См. обоснование к подпункту 203.6.4.5.
Подпункт 203.5.2.4.5.101, перечисление d) -ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ
ТОЧКА ПАЦИЕНТА
86