ГОСТ Р 50267.2.54-2013
Пр имечание - Эти требования адаптированы из МЭК60601-2-7, пункт 50.104.3.
203.5 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ или
их частей
203.5.2.4.5 Определяющие эффекты
Дополнение:
203.5.2.4.5.101Дозиметрическая информация для РЕНТГЕНОВСКИХ
АППАРАТОВ, предназначенных для РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ
a) Уровни кожной дозы
Инструкции по эксплуатации должны привлекать внимание к РИСКУ
уровней локальной кожной дозы, которые вызывают реакции ткани при
ПРЕДУСМОТРЕННОМПРИМЕНЕНИИвслучаеповторяющихсяили
продолжительных экспозиций. Должно быть описано влияние различных
уставок,возможных при РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ, на
КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ, ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ,
ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.
Соответствие проверяют экспертизой инструкции по эксплуатации.
b
) Возможные уставки
В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация о
возможныхконфигурациях,предлагаемыхИЗГОТОВИТЕЛЕМ,таких как
РЕЖИМЫ РАБОТЫ, уставки ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и других рабочих
параметров, которые влияют на КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ или преобладающее
ОПОРНОЕЗНАЧЕНИЕВОЗДУШНОЙКЕРМЫ(МОЩНОСТИ)при
ПРЕДУСМОТРЕННОМПРИМЕНЕНИИ. Если возможно, эта информация
должна включать:
1)РЕЖИМЫРАБОТЫприРЕНТГЕНОСКОПИИ,которые
определяются, например, как режим с нормальной, низкой или высокой
разрешающей способностью, или с нормальной, низкой или высокой дозой;
2) уставки при типичных РЕЖИМАХ РАБОТЫ, описанных в
перечислении 1), которые выбираются автоматически, и возможные диапазоны
коэффициентов, которые могут быть изменены после того, как РЕЖИМ
РАБОТЫ выбран;
3) уставки ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и других рабочих параметров
при РЕНТГЕНОСКОПИИ, при которых достигается наибольшее возможное
28