ГОСТ ISO 14159—2012
5.1.3Элементы оценки риска
При проведении оценки риска машины и взаимосвязанногооборудования следующие параметры
должны рассматриваться в качестве руководства к совокупности и видуфакторов:
a) применение машины по назначению: будет ли машина применяться только по одному специ
альному назначению, для которого опасности легко идентифицированы, или машина может использо
ваться в широкомдиапазоне изделий во многихотраслях промышленности (например, насос)?
b
) тип продукта, обрабатываемого машиной: будет ли продукт уже загрязнен (контаминирован)
(например, сырьем)илион будетсохранен или обеззаражен?
c) степеньдальнейшей обработки: будетли продукт подвергатьсядальнейшей обработке маши
ной. которая выполняет функцию одной из ступеней по исключению опасности (например, тепловая
обработка), или процесс, для которого машина предназначена. — это финальный процесс?
d) специальное применение продукта:
1) предназначенли продуктдля использования потребителем непосредственно после получения
или этот продукт имеет срок годности, в течение которого серьезность опасности может увеличиваться
(например, соответствующий рост микробов)?
2) будетли продуктиспользоваться определенной группой потребителей, для которыхопасность
можетпредставлятьболее серьезный риск (например, ребенок, пожилой человекили инвалид)?
e) степень очистки, дезинфекции, пастеризации, стерилизации и/или осмотра: проводится ли
очистка, дезинфекция, пастеризация, стерилизация и/или осмотр после каждого использования маши
ны. регулярно в течениедня. каждый день или каждую неделю ит. п.?
0 эксплуатация машины: машина хорошо приспособленадля ремонта или используется нечасто,
предназначена для продолжительного или непрерывного использования, а также предполагаемое
неправильное применение машины?
5.2 Конструирование с учетом гигиенических требований
5.2.1 Материалы
5.2.1.1 Общие требования
Материалыдолжны быть пригодныдля применения по назначению.
Поверхностиматериалов иихпокрытиядолжны бытьпрочными, должна бытьобеспечена возмож
ность их очистки и проведения дезинфекции без разрушения, образования трещин, сколов, отслаива
ния. эрозии, коррозии и абразивного истирания; необходимо не допускать проникновения
нежелательных материалов при применении машин по назначению.
5.2.1.2 Поверхности, контактирующие с продуктом
Вдополнение кобщим требованиям (5.2.1.1) материалы, применяемыедля поверхностей, контак
тирующих с продуктом, должны быть:
- коррозионно-стойкими как к продукту, так и к материалам для очистки/дезинфекции:
- нетоксичными;
- незагрязняющими или не оказывающими любое неблагоприятное воздействие на продукт;
- неабсорбирующими (за исключенном случаев, когда это технически или функционально невоз
можно исключить);
- стойкими к температуре при переработке и тепловой обработке, при необходимости (например,
охлаждение, пастеризация, стерилизация).
5.2.1.3 Металлы
Поверхности, контактирующиес продуктом, должны быть изготовлены:
- из нержавеющей стали марок, пригодныхдля применения по назначению, или
- других металлов (включая припой), пригодныхдля применения по назначению.
Поверхности, контактирующие с продуктом, могут быть изменены обработкой или нанесением
покрытия.
5.2.1.4 Неметаллы
Эластомеры (например, резина и аналогичные материалы) и другие полимеры (например, плас
тичные материалы) могутприменятьсяв контакте спродуктом идолжны соответствоватьтребованиям к
применению.
Эластомеры и другие полимерные вещества, имеющие поверхности, контактирующие с продук
том.должны иметь такойсостав, чтобы сохранятькачествоповерхности иструктурные характеристикив
условияхокружающей среды при применении ихпоназначению, а также приочистке, дезинфекции, пас
теризации или стерилизации.
Клеящие и другие связующие материалы, созданные с использованием клеящих материалов,
должны быть совместимы с поверхностями, продуктами и материалами для очистки/дезинфекции. с
5