ГОСТ Р 55133—2012
8.3 Управление несоответствующей продукцией_______________________________________
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
8.3 Управление несоответствующей продукцией
Организация должна обеспечивать идентификацию продукции,не соответствующей
требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или
поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для
определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с
несоответствующей продукцией.
Если это возможно, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей
продукции следующие действия (одно или несколько):
a) устранение обнаруженного несоответствия;
b
) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено
разрешение на отклонение от соответствующего уполномоченного лица или органа, а также
потребителя;
c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;
d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия,
если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.
После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута
повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая
полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Продукция с неизвестным или сомнительным статусом должна считаться несоответствующей
(см. 7.5.3) до испытаний по установлению реального статуса.
8.3.1 Контроль за дорабатываемой продукцией
Инструкции по доработке, включая требования повторной инспекции, должны быть доступны и
использоваться соответствующим персоналом.
8.3.2 Информирование заказчика
В том случае, если отгружена несоответствующая продукция, заказчики должны быть
проинформированы об этом немедленно.
8.4 Анализ данных
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
8.4 Анализ данных
Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для
демонстрации пригодности и результативности СМК, а также оценивания, в какой области
возможно постоянное повышение результативности СМК. Данные должны включать в себя
информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих
источников.
Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:
a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1);
b
) к соответствию требований к продукции (8.2.4);
c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения
предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4):
d) к поставщикам (7.4).________________________________________________________________
Анализ данныхдолжен включать следующие шаги:
а) Обзор данных
Обзор данных внутренней проверки проводят для обеспечения того, чтобы данные были
записаны, переданы и обработаны корректно. Он включает в себя, например, проверку входных
данных, их расшифровку, расчеты, сокращения и преобразование ошибок. Кроме того, этот обзор
может обозначать уверенность в том. что существует полный список доступной информации о пробе,
такой как бланки, дубликаты, сроки доставки, время выдержки и др., и уверенность, что не
существует ошибок при программировании. Кроме того, проводят полную проверку для определения
наличия недостатков, например, отсутствие данных или потеря целостности (например, из-за
повреждения или потери при хранении или переработке).
21