ГОСТ Р 55133—2012
7,3.6 Валидация проекта и разработки__________________________________________________
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидацияпроектаиразработкидолжнаосуществлятьсявсоответствиис
запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате
продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию,
если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки
или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4)._________________________________________________
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки______________________________________
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны
поддерживатьсяврабочемсостоянии.Изменениядолжныбытьпроанализированы,
верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения.
Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на
составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых
необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).____________________
7.4 Закупки
7.4,1 Процесс закупок_________________________________________________________________
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным
требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и
закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного
цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности
поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны
критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых
необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии
___________________________________________________________________________________
Примечания
1 Для целей настоящего стандарта пункты должны быть рассмотрены в процессе основных закупок
поступающих отходов, оборудования и лабораторных услуг.
2 Источник отходов рассматривается как поставщик.
7.4.1.1 Нормативные соответствия
Вся купленная продукция или другие материалы, используемые в производстве продукции,
должны соответствовать нормативным требованиям.
Более того, в соответствии с действующим законодательством приобретать можно только
отходы, которые классифицированы как неопасные.
7.4.1.2 Развитие системы менеджмента качества поставщика
Организация должна иметь процесс обеспечения качества закупаемых продуктов (7.4.3) с
использованием одного или более следующих методов:
- получение и оценка статистических данных организации;
- входной контроль и/или испытания;
- оценка или аудит со стороны поставщика второй или третей степени в сочетании с записями
приемлемого качества поставляемой продукции.
Кроме того, организация должна выполнять определенные виды деятельности для обеспечения
требуемого качества входящих материалов и поощрения развития СМК поставщиков с целью
соответствия поставщика настоящему стандарту. Соответствие ГОСТ Р ИСО 9000 - первый шаг в
достижении этих целей.
Примечания
1 Приоритеты поставщика для развития зависят, например, от качества производительности поставщика и
важности поставляемой продукции.
13