ГОСТ Р 55133—2012
- упаковку и консервацию оборудования, его настройку и градуировку:
- наличие запасных частей для основного производственного оборудования.
Организация должна использовать методы превентивного технического обслуживания и
постоянного улучшения результативности и эффективности производственного оборудования.
7,5.2 Валидация процессов производства и обслуживания_________________________________
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты
которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего
недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после
предоставления услуги.
Валидациядолжнапродемонстрироватьспособностьэтихпроцессовдостигать
запланированных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там. где это
применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (4.2.4);
e) повторную валидацию.
7.5-3 Идентификация и прослеживаемость_______________________________________________
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с
помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям
мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять
специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
П римечание — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством
поддержания идентификации и прослеживаемости.
7,5.4 Собственность потребителей______________________________________________________
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под
управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать,
верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для
использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена
или признана не пригодной для использования, организация должна известить об этом
потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
П римечание — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную
собственность и сведения личного характера.________________________________________________________
7,5.5 Сохранение соответствия продукции_______________________________________________
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе
поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям.
Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию,
погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения
соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.
7.5.5.1 Хранение
Когда это уместно, в целях выявления ухудшения состояния продукции на складе, следует
оценивать ее состояние с запланированной периодичностью.
16