ГОСТ 31891—2012
2.19 набор для проведения испытаний, тест-набор (test kit): Готовый к использованию набор,
включающий все компоненты, необходимые для проведения анализа, испытания (тестирования) или
исследования.
2.20 ткани (tissues): Многоклеточные совокупностидифференцированных клеток, характеризую
щихся конкретнымифункциями, в качестве компонентов организмов.
2.21 токсикогеномика (toxicogenomics): Исследованиетого, как геномыреагируютнаэкологичес
кие стресс-факторы или токсиканты. Цель токсикогеномики — найти корреляцию между реакциями на
токсиканты и изменениями в генетических профилях объектов, подвергнутых воздействию таких токси
кантов. Токсикогеномика сочетает в себе новые технологиигеномики ибиоинформатикидля выявления
и характеристики механизмовдействия известных и предполагаемых токсикантов. В настоящее время
основным инструментом токсикогеномики является ДНК-микрочип (или ДНК-чип), который использует
ся для одновременного мониторинга уровня экспрессии сотен итысяч генов.
2.22
TOKCHKOMeia6oHOMHKa{toxicometabonomics):
Количественноеизмерениезависящей от вре
мени многопараметрической метаболической реакцииживых систем на патофизиологические стимулы
или генетическую модификацию путемсистематического исследованиясостава биологическойжидкос
ти с помощью ЯМР и технологии распознавания моделей, для того чтобы связать токсичность
орга на-мишени со спектральными ЯМР-моделями и идентифицировать новые суррогатные
маркеры токсичности.
2.23 токсикопротеомика (toxicoproteomics): Исследование того, как общая экспрессия белка в
клетке или ткани реагирует на экологические стресс-факторы или токсиканты. Цель токсикопротеоми-ки
— найти корреляцию междутоксическими реакциями натоксиканты иизменениями в полныхпрофи лях
комплементов белков объектов, подвергнутых воздействию таких токсикантов.
2.24 трансгенные клетки (transgeniccells): Клетки, трансфектированныеодним (илинесколькими)
чужеродным геном(ами) и вследствие этого обладающие характеристиками и функциями, которые
обычнонеприсутствуютили присутствуюттолькопри низкихуровняхэкспрессиивродительскойклетке.
3 Применение Принципов надлежащей лабораторной практики
к исследованиям
in vitro
3.1 Общие положения
3.1.1 Исследования, включающиетест-системы/лv/fro, давноиспользуютдляполученияданныхо
безопасностихимических веществдля здоровьячеловека иокружающейсреды. Обычнонациональное
законодательство требует, чтобы эти исследования проводилисьв соответствии стребованиями Прин
ципов GLP [1]. Традиционно методы in vitro использовались главным образом в области тестирования
генетическойтоксикологии в случаях, когда оценкаопасности в значительнойстепени основывалась на
результатах исследований, использующих тест-системы in vitro. В связи с тем. что предпринимаются
усилия по уменьшению использования животных при проведении испытаний безопасности химических
веществ, методы in vitro приобретаютболее значительную рольв качествеальтернативы или вспомога
тельного средства при проведении испытаний безопасности in vivo. Кроме того, разработки в области
токсикогеномики. токсикопротеомики. токсикометабономики и различных (например, сиспользованием
биочипов)методоввысокопроизводительногоскринингатакже повышаютзначение методологий in vitro
при проведении испытаний безопасности химических веществ.
3.1.2 Требованиякпланированию, проведению, регистрации, отчетностии архивированию иссле
дований безопасности не отличаютсядруг от друга для различных типов исследований иустанавлива
ются в соответствии с Принципами GLP ОЭСР. Следовательно. Принципы GLP и связанные с ними
консенсусные документы представляют собой общее руководство, включающее в себя требования к
проведению всехнеклиническихисследований медицинскойи экологической безопасности, втомчисле
исследованийin vitro.Днясодействия в применении иинтерпретации ПринциповGLP вконкретныхситу
ациях с испытаниями in vitro весьма полезными являются дополнительные разъяснения и рекомен
дации.
3.2 Цель настоящего стандарта
3.2.1 Цель настоящего стандарта — содействие надлежащему применению и интерпретации
Принципов GLPдля организации иуправления исследованиями in vitro, а также подготовка рекоменда
ций по применению Принципов GLP при исследованиях in vitro какдля испытательных центров (адми
нистрации испытательного центра, службы обеспечения качества, руководителя исследования и
персонала), так идля национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP.
3