ГОСТ 31891—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРИНЦИПЫ НАД
Л
ЕЖАЩЕЙ
Л
АБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
Применение Принципов GLP к исследованиям in vitro
Principles of Good Laboratory Practice (GLP).
Application of GLP principles to in vitro studies
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на применение Принципов надлежащей лабораторной
практики (GLP)[1] в исследованияхin vitro, проводимыхв рамках неклинических испытанийбезопаснос
ти тестируемых объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической про
дукции. ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах
промышленногоназначения. Частоэтитестируемыеобъекты представляютсобойсинтетическиехими
ческие вещества, однако они могут быть естественного или биологического происхождения и в некото
рых случаяхживыми организмами. Цель испытания таких тестируемых объектов — получениеданных
об ихсвойствах и/или безопасностидля здоровья человека и/или окружающей среды.
Кроме специально оговоренных в национальном законодательстве исключений, Принципы GLP
применяют ко всем неклиническим исследованиям медицинской иэкологической безопасности, прове
дение которых требуетсяправиламидля регистрации или лицензированиялекарственныхсредств, пес
тицидов. пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и
аналогичных продуктов, а такжедля регулирования химических веществ промышленного назначения.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями.
2.1 исследования in vitro (in vitro studies): Исследования in vitro — исследования, при которых в
качестветест-систем используют не многоклеточные целостныеорганизмы, а микроорганизмы или тка
ни. изолированные от целостного организма, или их модели.
Многие исследованияin vitro согласноопределению, приведенномув ПринципахGLP (1),квалифи
цируюткаккраткосрочные. При проведенииданных исследований следуетиспользоватьдля консульта
ции по мере необходимости нормативный документ (2). что позволит облегчить работу руководителя
исследования ислужбы обеспечения качества.
2.2 стандартный объект (образец) (reference item): Руководящие указания по проведению
исследованийin vitro во многихслучаяхпредписываютиспользованиесоответствующихобъектовполо
жительного. отрицательного контроля и/или контроля реактива (разбавителя, растворителя), которые,
однако, не могут служить в качестве «стандартных объектов» для классификации ответа тест-системы
на тестируемый объект [1], а скорее для контроля надлежащей характеристики тест-системы. Так как
цель использования этих объектов положительного, отрицательного контроля и/или контроля реактива
может бытьрассмотрена каканалогцели использованиястандартногообъекта (образца),определение
последнего может также относиться к терминам «объекты положительного, отрицательного контроля
и/или контроля реактива». Однако степень определения их аналитических характеристик может отли
чаться от требований, предъявляемых к аналитическим характеристикам стандартных объектов
(образцов).
Издание официальное
1